Randomizowana ocena poduszki pozycjonującej do nakłucia lędźwiowego w hematologii-onkologii dziecięcej

Nasze badanie było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema równoległymi grupami przypisanymi do „poduszki LP” lub „bez interwencji” przeprowadzonej u pacjentów poddawanych LP.

Uczestnicy Dzieci w wieku od 2 do 18 lat przechodzące LP kwalifikowały się do włączenia. Dzieci, które już uczestniczyły lub korzystały z poduszki LP, które miały stan chorobowy (anomalię ortopedyczną) przeciwwskazaną do stosowania poduszki LP lub których rodzice odmówili zgody, zostały wykluczone.

Do randomizacji zastosowano algorytm permutowanego bloku, z uczestnikami podzielonymi na warstwy według centrum. Ukryty przydział został osiągnięty przez telefon do centrum koordynacyjnego po sprawdzeniu kwalifikowalności i zebraniu danych wyjściowych.

Interwencja Poduszka LP została wykonana z polietylenowej pianki mikrokomórkowej, pokrytej gumą ułatwiającą odkażanie. Umieszczano go na udach dziecka siedzącego z tułowiem pochylonym do przodu. Taka pozycja zapewnia maksymalne zgięcie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, natomiast oparcie tułowia na poduszce pozwala na rozluźnienie mięśni przykręgosłupowych. Oś ciała i kręgosłup zostały zachowane w idealnej symetrii w płaszczyźnie strzałkowej (patrz ryc. 1).

Poduszka zawiera boczne podpórki pod głowę; twarz pozostawała odkryta, aby dziecko mogło swobodnie oddychać i mówić; ułatwiło to również podawanie podtlenku azotu. Podpory podtrzymujące ramiona pacjenta utrzymywały kręgosłup szyjny w pozycji neutralnej. Otwór umożliwiał dotykanie rączek i przedramion dziecka. Szyny w dolnej części unieruchamiają uda dziecka, zapewniając skuteczną stabilizację.

Dostępne były cztery rozmiary odpowiadające mniej więcej następującym przedziałom wiekowym: 2-6 lat, 6-10 lat, 10-15 i 15-18 lat. Do badania dostępne były dwa zestawy, po jednym na ośrodek.

Wyniki Podstawowym wynikiem była jakość techniczna LP, sklasyfikowana jako sukces lub porażka. Pomyślny LP definiuje się jako taki, który osiągnął swój cel (pobranie próbki i/lub leczenie) przy pierwszej próbie, bez widocznego krwotoku iz RBC < 50/mm3 w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) (analiza biochemiczna).

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: ból dziecka, oceniany za pomocą samodzielnej wizualnej skali analogicznej (VAS) u dzieci powyżej 6 roku życia; percepcja bólu dziecka przez rodziców i opiekunów; satysfakcja dzieci, rodziców, opiekunów i lekarza wykonującego LP oceniana za pomocą punktacji werbalnej; współpraca dzieci oceniana za pomocą „Skali LeBarona” (Lebaron 1984). Inne wyniki obejmowały liczbę osób uczestniczących (rodziców i/lub opiekunów); czas trwania pozycjonowania i zabiegu; częstość występowania, objawy i czas trwania zespołu po LP oceniane 48 godzin po LP na podstawie wywiadu telefonicznego.

Gromadzenie danych obejmowało zastosowane leki znieczulające, uspokajające i przeciwbólowe; rozmiar igły (19G, 20G, 22G); stan ogólny dziecka oceniany skalą Karnofsky'ego lub Lansky'ego (Lansky 1985); liczba płytek krwi; numer poprzedniego LP; data i zadowolenie z ostatniego LP (skala słowna), doświadczenie praktyka w wykonywaniu LP, obecność rodziców, cel LP: diagnoza, monitorowanie terapeutyczne, iniekcja leczenia; ilość usuniętego płynu mózgowo-rdzeniowego (krople).

Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną Lyon A - Hôtel-Dieu w dniu 8 czerwca 2004 r. i został przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem swojego dziecka. Dzieci proszono o pisemną zgodę, gdy w pełni zrozumiały proponowaną procedurę.

Dane były zarządzane przy użyciu oprogramowania i usług CLININFO SA (Francja) do zarządzania danymi z badań klinicznych i kontroli jakości.

Wielkość próby i analiza statystyczna Protokół początkowo obejmował łącznie 80 dzieci. Obliczenia wielkości próby oparto na wskaźniku sukcesu wynoszącym 70% w grupie kontrolnej i 95% w grupie poduszkowej, z mocą 80% i dwustronnym poziomem istotności 0,05 (oprogramowanie N Query®). Na podstawie wskaźnika sukcesu w grupie kontrolnej po włączeniu 40. dziecka wielkość próby ponownie oszacowano i zwiększono do 124 dzieci (62 na grupę), a okres włączenia przedłużono z 12 do 24 miesięcy. Porównania między grupami przeprowadzono metodami nieparametrycznymi, tj. testem rang Wilcoxona lub dokładnym testem Fishera, w zależności od charakteru zmiennej. Model regresji logistycznej dopasowano do liczby płytek krwi i liczby LP przed włączeniem do badania. Eksploracyjną analizę podgrup przeprowadzono u dzieci powyżej 6. roku życia. Porównania z wartością p mniejszą niż 0,05 uznano za istotne. STATA 9.2 (SatatCorp 2005. Do wykonania analiz statystycznych wykorzystano oprogramowanie Stata Statistical Software: Release 9.0 College Station, TX: Satat Corporation).