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抜毛癖の治療におけるナルトレキソン

2023年2月21日 更新者：University of Chicago

抜毛症におけるナルトレキソンの二重盲検プラセボ対照研究

これは、抜毛癖の治療におけるナトレキソンの 8 週間の二重盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目標は、抜毛症におけるナルトレキソンの有効性を評価することです。 DSM-IV抜毛症の40人の被験者は、8週間の二重盲検ナルトレキソンまたはプラセボを受け取ります。 テストされる仮説は、プラセボと比較して、ナルトレキソンが有効であり、抜毛癖のある患者に十分に許容されるというものです. 提案された研究は、現在明らかに有効な治療法がない障害の治療に必要なデータを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60615
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳の男女。
  2. 現在の DSM-IV 抜毛症;
  3. 主に衝動/渇望による髪の引っ張り; 4) 引っ張ることは、ほとんどの場合、楽しいものであると報告されています。

除外基準:

  1. 研究前の臨床検査または身体検査における不安定な病状または臨床的に重大な異常;
  2. 発作の歴史;
  3. -6か月以内の心筋梗塞;
  4. 現在の妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性の不適切な避妊;
  5. 臨床的に重大な自殺傾向;
  6. 現在または最近（過去 3 か月）の DSM-IV 薬物乱用または依存;
  7. 研究開始から2週間以内の違法物質;
  8. -研究ベースラインの3か月前以内に、抜毛癖の治療のためのメンタルヘルス専門家からの心理療法または行動療法の開始;
  9. -研究に含める前の2か月以内の向精神薬の開始;
  10. ナルトレキソンによる以前の治療;と
  11. -3か月以内の治験薬またはデポ神経弛緩薬による治療、6週間以内のフルオキセチン、または研究ベースラインの2週間前の他の向精神薬による治療;
  12. -DSM-IV双極性障害I型、認知症、統合失調症、またはその他のDSM-IV精神病性障害の生涯歴;
  13. アヘン剤の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボ
薬：プラセボ
丸薬、経口、毎日
他の名前：
  • 「シュガーピル」とも呼ばれる
アクティブコンパレータ：1
ナルトレキソン
薬：ナルトレキソン
丸薬、口から、研究期間中 50mg-150mg/日
他の名前：
  • レヴィア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立精神衛生研究所 抜毛症症状重症度スケール
時間枠：これは、8週目（最終訪問）に測定された最終スコアです。
範囲は 0 ～ 20 で、20 が最も深刻です。 合計スコアが低いほど、重大度レベルが低くなります。 このスケールは、2 週間に 1 回、合計 8 週間与えられ、測定されます。 最終的な合計スコアはここで報告されます。
これは、8週目（最終訪問）に測定された最終スコアです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マサチューセッツ総合病院ヘアプル スケール
時間枠：これは、8週目（最終訪問）に測定された最終スコアです。
範囲は 0 ～ 28 で、28 が最も深刻です。 合計スコアが低いほど、重大度レベルが低くなります。 このスケールは、2 週間に 1 回、合計 8 週間与えられ、測定されます。 最終的な合計スコアはここで報告されます。
これは、8週目（最終訪問）に測定された最終スコアです。
肝機能検査
時間枠：8週目（最終来院）
参加者は、研究の過程で安全性を評価するために、肝機能の一般的なテストを受けました。 データは、評価された時点のいずれかで肝機能について安全/典型的と見なされる範囲外にある肝機能検査値を持つ参加者の割合を表します。 これは、ベースライン時と、投薬量が 50mg/日を超える場合 (2 週目から 8 週目) の各来院時に実施されました。
8週目（最終来院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Jon E Grant, M.D.、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0806M36061

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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