Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon i behandlingen af ​​trikotillomani

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Naltrexon i Trichotillomania

Dette er en 8-ugers, dobbeltblind undersøgelse af Natrexon til behandling af trikotillomani

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Naltrexon ved trikotillomani. Fyrre forsøgspersoner med DSM-IV trikotillomani vil modtage 8 ugers dobbeltblind Naltrexon eller placebo. Hypotesen, der skal testes, er, at Naltrexon vil være effektivt og godt tolereret hos patienter med trikotillomani sammenlignet med placebo. Den foreslåede undersøgelse vil give nødvendige data om behandlingen af ​​en invaliderende lidelse, der i øjeblikket mangler en klart effektiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 18-75;
  2. nuværende DSM-IV trikotillomani;
  3. hårtrækninger primært på grund af trang/trang; og 4) træk rapporteres som behageligt det meste af tiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorieprøver før undersøgelse eller fysisk undersøgelse;
  2. historie med anfald;
  3. myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
  4. nuværende graviditet eller amning, eller utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder;
  5. klinisk signifikant suicidalitet;
  6. aktuelle eller nylige (seneste 3 måneder) DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed;
  7. ulovligt stof inden for 2 uger efter undersøgelsens påbegyndelse;
  8. påbegyndelse af psykoterapi eller adfærdsterapi fra en mental sundhedsprofessionel til behandling af trikotillomani inden for 3 måneder før studiets baseline;
  9. påbegyndelse af en psykotrop medicin inden for 2 måneder forud for undersøgelsens inklusion;
  10. tidligere behandling med naltrexon; og
  11. behandling med forsøgsmedicin eller depot neuroleptika inden for 3 måneder, med fluoxetin inden for 6 uger eller med andre psykotrope midler inden for 2 uger før studiets baseline;
  12. livstidshistorie med DSM-IV bipolar lidelse type I, demens eller skizofreni eller enhver anden DSM-IV psykotisk lidelse;
  13. nuværende brug af opiater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
pille, gennem munden, dagligt
Andre navne:
  • også kendt som en 'sukkerpille'
Aktiv komparator: 1
Naltrexon
Medicin: Naltrexon
pille, gennem munden, 50mg-150mg/dag i hele undersøgelsens varighed
Andre navne:
  • ReVia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale
Tidsramme: Dette er den endelige score, målt ved uge 8 (sidste besøg).
Spænder fra 0-20, hvor 20 er det mest alvorlige. Jo lavere den samlede score er, jo lavere er sværhedsgraden. Denne skala gives og måles en gang hver 2. uge i i alt 8 uger. Den endelige samlede score er rapporteret her.
Dette er den endelige score, målt ved uge 8 (sidste besøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Tidsramme: Dette er den endelige score, målt ved uge 8 (sidste besøg).
Spænder fra 0-28, hvor 28 er den mest alvorlige. Jo lavere den samlede score er, jo lavere er sværhedsgraden. Denne skala gives og måles en gang hver 2. uge i i alt 8 uger. Den endelige samlede score er rapporteret her.
Dette er den endelige score, målt ved uge 8 (sidste besøg).
Leverfunktionstest
Tidsramme: Uge 8 (sidste besøg)
Deltagerne blev administreret en generel test af leverfunktion for at vurdere sikkerheden i løbet af undersøgelsen. Data repræsenterer procentdelen af ​​deltagere med leverfunktionstestværdier, der falder uden for det område, der anses for sikkert/typisk for leverfunktion på et hvilket som helst af de vurderede tidspunkter. Det blev udført ved baseline og ved hvert besøg, hvor dosis af medicinen er >50 mg/dag (uge 2-uge 8).
Uge 8 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0806M36061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner