Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrekson i behandling av trikotillomani

21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av Naltrexone i Trichotillomania

Dette er en 8-ukers, dobbeltblind studie av Natrexone i behandlingen av trikotillomani

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av Naltrexone ved trikotillomani. Førti forsøkspersoner med DSM-IV trikotillomani vil få 8 uker med dobbeltblind Naltrexone eller placebo. Hypotesen som skal testes er at Naltrekson vil være effektivt og godt tolerert hos pasienter med trikotillomani sammenlignet med placebo. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en funksjonshemmende lidelse som i dag mangler en klart effektiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 18-75;
  2. nåværende DSM-IV trikotillomani;
  3. hårtrekk primært på grunn av trang/trang; og 4) trekking rapporteres som behagelig mesteparten av tiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester før studier eller fysisk undersøkelse;
  2. historie med anfall;
  3. hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  4. nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder;
  5. klinisk signifikant suicidalitet;
  6. nåværende eller nylig (siste 3 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet;
  7. ulovlig stoff innen 2 uker etter studiestart;
  8. initiering av psykoterapi eller atferdsterapi fra en psykisk helsepersonell for behandling av trikotillomani innen 3 måneder før studiens baseline;
  9. initiering av en psykotropisk medisin innen 2 måneder før studieinkludering;
  10. tidligere behandling med naltrekson; og
  11. behandling med undersøkelsesmedisiner eller depotneuroleptika innen 3 måneder, med fluoksetin innen 6 uker, eller med andre psykotrope midler innen 2 uker før studiens baseline;
  12. livstidshistorie med DSM-IV bipolar lidelse type I, demens eller schizofreni eller annen DSM-IV psykotisk lidelse;
  13. dagens bruk av opiater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
pille, gjennom munnen, daglig
Andre navn:
  • også kjent som en "sukkerpille"
Aktiv komparator: 1
Naltrekson
pille, gjennom munnen, 50mg-150mg/dag for varigheten av studien
Andre navn:
  • ReVia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale
Tidsramme: Dette er sluttresultatet, målt ved uke 8 (endelig besøk).
Varierer fra 0-20 med 20 som det mest alvorlige. Jo lavere totalscore, jo lavere alvorlighetsgrad. Denne skalaen er gitt og målt en gang hver 2. uke i totalt 8 uker. Den endelige totalscore rapporteres her.
Dette er sluttresultatet, målt ved uke 8 (endelig besøk).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Tidsramme: Dette er sluttresultatet, målt ved uke 8 (endelig besøk).
Varierer fra 0-28 med 28 som den mest alvorlige. Jo lavere totalscore, jo lavere alvorlighetsgrad. Denne skalaen er gitt og målt en gang hver 2. uke i totalt 8 uker. Den endelige totalscore rapporteres her.
Dette er sluttresultatet, målt ved uke 8 (endelig besøk).
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Uke 8 (siste besøk)
Deltakerne ble administrert en generell test av leverfunksjon for å vurdere sikkerheten i løpet av studien. Data representerer prosentandelen av deltakere med leverfunksjonstestverdier som faller utenfor området som anses som trygt/typisk for leverfunksjon på et hvilket som helst av de vurderte tidspunktene. Det ble utført ved baseline og ved hvert besøk hvor dosen av medisinen er >50 mg/dag (uke 2-uke 8).
Uke 8 (siste besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naltrekson

3
Abonnere