- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00775229
Naltrekson i behandling av trikotillomani
21. februar 2023 oppdatert av: University of Chicago
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av Naltrexone i Trichotillomania
Dette er en 8-ukers, dobbeltblind studie av Natrexone i behandlingen av trikotillomani
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av Naltrexone ved trikotillomani.
Førti forsøkspersoner med DSM-IV trikotillomani vil få 8 uker med dobbeltblind Naltrexone eller placebo.
Hypotesen som skal testes er at Naltrekson vil være effektivt og godt tolerert hos pasienter med trikotillomani sammenlignet med placebo.
Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en funksjonshemmende lidelse som i dag mangler en klart effektiv behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-75;
- nåværende DSM-IV trikotillomani;
- hårtrekk primært på grunn av trang/trang; og 4) trekking rapporteres som behagelig mesteparten av tiden.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietester før studier eller fysisk undersøkelse;
- historie med anfall;
- hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder;
- klinisk signifikant suicidalitet;
- nåværende eller nylig (siste 3 måneder) DSM-IV rusmisbruk eller avhengighet;
- ulovlig stoff innen 2 uker etter studiestart;
- initiering av psykoterapi eller atferdsterapi fra en psykisk helsepersonell for behandling av trikotillomani innen 3 måneder før studiens baseline;
- initiering av en psykotropisk medisin innen 2 måneder før studieinkludering;
- tidligere behandling med naltrekson; og
- behandling med undersøkelsesmedisiner eller depotneuroleptika innen 3 måneder, med fluoksetin innen 6 uker, eller med andre psykotrope midler innen 2 uker før studiens baseline;
- livstidshistorie med DSM-IV bipolar lidelse type I, demens eller schizofreni eller annen DSM-IV psykotisk lidelse;
- dagens bruk av opiater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
pille, gjennom munnen, daglig
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 1
Naltrekson
|
pille, gjennom munnen, 50mg-150mg/dag for varigheten av studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale
Tidsramme: Dette er sluttresultatet, målt ved uke 8 (endelig besøk).
|
Varierer fra 0-20 med 20 som det mest alvorlige.
Jo lavere totalscore, jo lavere alvorlighetsgrad.
Denne skalaen er gitt og målt en gang hver 2. uke i totalt 8 uker.
Den endelige totalscore rapporteres her.
|
Dette er sluttresultatet, målt ved uke 8 (endelig besøk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Tidsramme: Dette er sluttresultatet, målt ved uke 8 (endelig besøk).
|
Varierer fra 0-28 med 28 som den mest alvorlige.
Jo lavere totalscore, jo lavere alvorlighetsgrad.
Denne skalaen er gitt og målt en gang hver 2. uke i totalt 8 uker.
Den endelige totalscore rapporteres her.
|
Dette er sluttresultatet, målt ved uke 8 (endelig besøk).
|
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Uke 8 (siste besøk)
|
Deltakerne ble administrert en generell test av leverfunksjon for å vurdere sikkerheten i løpet av studien.
Data representerer prosentandelen av deltakere med leverfunksjonstestverdier som faller utenfor området som anses som trygt/typisk for leverfunksjon på et hvilket som helst av de vurderte tidspunktene.
Det ble utført ved baseline og ved hvert besøk hvor dosen av medisinen er >50 mg/dag (uke 2-uke 8).
|
Uke 8 (siste besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Odlaug BL, Chamberlain SR, Harvanko AM, Grant JE. Age at onset in trichotillomania:clinical variables and neurocognitive performance. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(4):PCC.12m01343. doi: 10.4088/PCC.12m01343. Epub 2012 Jul 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0806M36061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Naltrekson
-
VA Loma Linda Health Care SystemFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareFullførtPatologisk gamblingFinland
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennå
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreFullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Federal Ministry of Education and Research; Heidelberg University... og andre samarbeidspartnereFullførtAlkoholisme | Alkoholbruksforstyrrelse | AlkoholavhengighetTyskland
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltreksonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater
-
Elite Laboratories, IncFullførtAbstinenssymptomerForente stater