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Naltrexon in der Behandlung von Trichotillomanie

21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Naltrexon bei Trichotillomanie

Dies ist eine 8-wöchige, doppelblinde Studie mit Natrexon zur Behandlung von Trichotillomanie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Naltrexon bei Trichotillomanie. Vierzig Probanden mit DSM-IV-Trichotillomanie erhalten 8 Wochen doppelblindes Naltrexon oder Placebo. Die zu prüfende Hypothese lautet, dass Naltrexon bei Patienten mit Trichotillomanie im Vergleich zu Placebo wirksam und gut verträglich ist. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer behindernden Erkrankung liefern, für die es derzeit keine eindeutig wirksame Behandlung gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-75;
  2. aktuelle DSM-IV Trichotillomanie;
  3. Haarziehen hauptsächlich aufgrund von Drang/Verlangen; und 4) Ziehen wird die meiste Zeit als angenehm beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien bei Labortests oder körperlichen Untersuchungen vor der Studie;
  2. Vorgeschichte von Anfällen;
  3. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
  4. aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  5. klinisch signifikante Suizidalität;
  6. aktueller oder aktueller (letzte 3 Monate) DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit;
  7. illegale Substanz innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn;
  8. Einleitung einer Psychotherapie oder Verhaltenstherapie durch einen Psychiater zur Behandlung von Trichotillomanie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
  9. Beginn einer Psychopharmaka innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss;
  10. vorherige Behandlung mit Naltrexon; und
  11. Behandlung mit Prüfmedikament oder Depot-Neuroleptika innerhalb von 3 Monaten, mit Fluoxetin innerhalb von 6 Wochen oder mit anderen Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn;
  12. lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren DSM-IV-Störung Typ I, Demenz oder Schizophrenie oder einer anderen psychotischen DSM-IV-Störung;
  13. aktueller Konsum von Opiaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Pille, oral, täglich
Andere Namen:
  • auch bekannt als "Zuckerpille"
Aktiver Komparator: 1
Naltrexon
Arzneimittel: Naltrexon
Pille, zum Einnehmen, 50 mg–150 mg/Tag für die Dauer der Studie
Andere Namen:
  • ReVia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trichotillomanie-Symptomschweregradskala des National Institute of Mental Health
Zeitfenster: Dies ist das Endergebnis, gemessen in Woche 8 (letzter Besuch).
Reicht von 0-20, wobei 20 am schwersten ist. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto niedriger der Schweregrad. Diese Skala wird einmal alle 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen gegeben und gemessen. Die endgültige Gesamtpunktzahl wird hier gemeldet.
Dies ist das Endergebnis, gemessen in Woche 8 (letzter Besuch).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massachusetts General Hospital Hairpulling-Skala
Zeitfenster: Dies ist das Endergebnis, gemessen in Woche 8 (letzter Besuch).
Reicht von 0-28, wobei 28 am schwersten ist. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto niedriger der Schweregrad. Diese Skala wird einmal alle 2 Wochen für insgesamt 8 Wochen gegeben und gemessen. Die endgültige Gesamtpunktzahl wird hier gemeldet.
Dies ist das Endergebnis, gemessen in Woche 8 (letzter Besuch).
Leberfunktionstest
Zeitfenster: Woche 8 (letzter Besuch)
Die Teilnehmer wurden einem allgemeinen Test der Leberfunktion unterzogen, um die Sicherheit im Verlauf der Studie zu beurteilen. Die Daten stellen den Prozentsatz der Teilnehmer dar, deren Leberfunktionstestwerte zu jedem der bewerteten Zeitpunkte außerhalb des Bereichs liegen, der als sicher/typisch für die Leberfunktion angesehen wird. Es wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch durchgeführt, bei dem die Dosierung des Medikaments > 50 mg/Tag betrug (Woche 2 bis Woche 8).
Woche 8 (letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0806M36061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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