Naltreksoni trikotillomanian hoidossa
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus naltreksonista trikotillomaniassa
Tämä on 8 viikon kaksoissokkotutkimus natreksonista trikotillomanian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida naltreksonin tehoa trikotillomaniassa.
Neljäkymmentä DSM-IV-trikotillomaniaa sairastavaa henkilöä saavat 8 viikon kaksoissokkohoitoa naltreksonia tai lumelääkettä.
Testattava hypoteesi on, että naltreksoni on tehokas ja hyvin siedetty trikotillomaniapotilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Ehdotettu tutkimus antaa tarvittavaa tietoa vammauttavan häiriön hoidosta, jolta puuttuu tällä hetkellä selkeästi tehokas hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset;
- nykyinen DSM-IV-trikotillomania;
- hiusten vetäminen ensisijaisesti halusta/himosta; ja 4) vetämisen on raportoitu olevan miellyttävää suurimman osan ajasta.
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ennen tutkimusta tehdyissä laboratoriokokeissa tai fyysisessä tarkastuksessa;
- kohtausten historia;
- sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
- kliinisesti merkittävä itsemurha;
- nykyinen tai äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) DSM-IV:n päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus;
- laitonta ainetta 2 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
- mielenterveysalan ammattilaisen psykoterapian tai käyttäytymisterapian aloittaminen trikotillomanian hoitoon kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
- psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
- aikaisempi naltreksonihoito; ja
- hoito tutkimuslääkkeillä tai depot-neurolepteillä 3 kuukauden sisällä, fluoksetiinilla 6 viikon sisällä tai muilla psykotrooppisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen lähtötasoa;
- elinikäinen DSM-IV:n tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia tai skitsofrenia tai mikä tahansa muu DSM-IV-psykoottinen häiriö;
- opiaattien nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
pilleri, suun kautta, päivittäin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
Naltreksoni
|
pilleri, suun kautta, 50-150 mg/vrk tutkimuksen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Mental Health Trichotillomanian oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Tämä on lopullinen pistemäärä, mitattuna viikolla 8 (viimeinen käynti).
|
Vaihtelee 0-20, ja 20 on vakavin.
Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä matalampi vakavuusaste.
Tämä asteikko annetaan ja mitataan kerran 2 viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Lopullinen kokonaispistemäärä ilmoitetaan täällä.
|
Tämä on lopullinen pistemäärä, mitattuna viikolla 8 (viimeinen käynti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massachusettsin yleissairaalan hiustenvetovaaka
Aikaikkuna: Tämä on lopullinen pistemäärä, mitattuna viikolla 8 (viimeinen käynti).
|
Vaihtelee välillä 0-28, ja 28 on vakavin.
Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä matalampi vakavuusaste.
Tämä asteikko annetaan ja mitataan kerran 2 viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Lopullinen kokonaispistemäärä ilmoitetaan täällä.
|
Tämä on lopullinen pistemäärä, mitattuna viikolla 8 (viimeinen käynti).
|
|
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: Viikko 8 (viimeinen käynti)
|
Osallistujille annettiin yleinen maksan toimintatesti turvallisuuden arvioimiseksi tutkimuksen aikana.
Tiedot edustavat niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden maksan toimintatestin arvot jäävät maksan toiminnalle turvalliseksi/tyypilliseksi pidetyn alueen ulkopuolelle missä tahansa arvioidusta ajankohdasta.
Se suoritettiin lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä, jossa lääkkeen annos on > 50 mg/vrk (viikko 2-viikko 8).
|
Viikko 8 (viimeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Odlaug BL, Chamberlain SR, Harvanko AM, Grant JE. Age at onset in trichotillomania:clinical variables and neurocognitive performance. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(4):PCC.12m01343. doi: 10.4088/PCC.12m01343. Epub 2012 Jul 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0806M36061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .