- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00775229
Naltrexona no Tratamento da Tricotilomania
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Chicago
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de naltrexona na tricotilomania
Este é um estudo duplo-cego de 8 semanas de natrexona no tratamento da tricotilomania
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia da Naltrexona na tricotilomania.
Quarenta indivíduos com tricotilomania do DSM-IV receberão 8 semanas de naltrexona duplo-cego ou placebo.
A hipótese a ser testada é que a Naltrexona será eficaz e bem tolerada em pacientes com tricotilomania em comparação ao placebo.
O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 75 anos;
- tricotilomania atual do DSM-IV;
- puxar o cabelo principalmente devido a impulsos/desejos; e 4) puxar é relatado como prazeroso na maioria das vezes.
Critério de exclusão:
- doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais ou exame físico pré-estudo;
- história de convulsões;
- infarto do miocárdio em 6 meses;
- gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar;
- suicídio clinicamente significativo;
- abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV;
- substância ilegal dentro de 2 semanas do início do estudo;
- início de psicoterapia ou terapia comportamental de um profissional de saúde mental para o tratamento de tricotilomania dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo;
- início de uma medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inclusão no estudo;
- tratamento prévio com naltrexona; e
- tratamento com medicação experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses, com fluoxetina dentro de 6 semanas, ou com outros psicotrópicos dentro de 2 semanas antes da linha de base do estudo;
- história ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I do DSM-IV, demência ou esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico do DSM-IV;
- uso atual de opiáceos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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comprimido, por via oral, diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1
Naltrexona
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comprimido, por via oral, 50mg-150mg/dia durante o estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Gravidade de Sintomas de Tricotilomania do Instituto Nacional de Saúde Mental
Prazo: Esta é a pontuação final, medida na semana 8 (visita final).
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Varia de 0 a 20, sendo 20 o mais grave.
Quanto menor a pontuação total, menor o nível de gravidade.
Esta escala é dada e medida uma vez a cada 2 semanas para um total de 8 semanas.
A pontuação total final é relatada aqui.
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Esta é a pontuação final, medida na semana 8 (visita final).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de arrancamento de cabelo do Hospital Geral de Massachusetts
Prazo: Esta é a pontuação final, medida na semana 8 (visita final).
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Varia de 0 a 28, sendo 28 o mais grave.
Quanto menor a pontuação total, menor o nível de gravidade.
Esta escala é dada e medida uma vez a cada 2 semanas para um total de 8 semanas.
A pontuação total final é relatada aqui.
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Esta é a pontuação final, medida na semana 8 (visita final).
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Testes de função hepática
Prazo: Semana 8 (última visita)
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Os participantes foram submetidos a um teste geral de funcionamento do fígado para avaliar a segurança ao longo do estudo.
Os dados representam a porcentagem de participantes com valores de teste de função hepática fora do intervalo considerado seguro/típico para o funcionamento do fígado em qualquer um dos pontos de tempo avaliados.
Foi realizado no início do estudo e em cada visita onde a dosagem do medicamento é > 50mg/dia (semana 2-semana 8).
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Semana 8 (última visita)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Odlaug BL, Chamberlain SR, Harvanko AM, Grant JE. Age at onset in trichotillomania:clinical variables and neurocognitive performance. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(4):PCC.12m01343. doi: 10.4088/PCC.12m01343. Epub 2012 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0806M36061
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