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Naltrexona no Tratamento da Tricotilomania

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Chicago

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de naltrexona na tricotilomania

Este é um estudo duplo-cego de 8 semanas de natrexona no tratamento da tricotilomania

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é avaliar a eficácia da Naltrexona na tricotilomania. Quarenta indivíduos com tricotilomania do DSM-IV receberão 8 semanas de naltrexona duplo-cego ou placebo. A hipótese a ser testada é que a Naltrexona será eficaz e bem tolerada em pacientes com tricotilomania em comparação ao placebo. O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante que atualmente carece de um tratamento claramente eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres de 18 a 75 anos;
  2. tricotilomania atual do DSM-IV;
  3. puxar o cabelo principalmente devido a impulsos/desejos; e 4) puxar é relatado como prazeroso na maioria das vezes.

Critério de exclusão:

  1. doença médica instável ou anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais ou exame físico pré-estudo;
  2. história de convulsões;
  3. infarto do miocárdio em 6 meses;
  4. gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar;
  5. suicídio clinicamente significativo;
  6. abuso ou dependência atual ou recente (últimos 3 meses) de substâncias do DSM-IV;
  7. substância ilegal dentro de 2 semanas do início do estudo;
  8. início de psicoterapia ou terapia comportamental de um profissional de saúde mental para o tratamento de tricotilomania dentro de 3 meses antes da linha de base do estudo;
  9. início de uma medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inclusão no estudo;
  10. tratamento prévio com naltrexona; e
  11. tratamento com medicação experimental ou neurolépticos de depósito dentro de 3 meses, com fluoxetina dentro de 6 semanas, ou com outros psicotrópicos dentro de 2 semanas antes da linha de base do estudo;
  12. história ao longo da vida de transtorno bipolar tipo I do DSM-IV, demência ou esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico do DSM-IV;
  13. uso atual de opiáceos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
comprimido, por via oral, diariamente
Outros nomes:
  • também conhecida como 'pílula de açúcar'
Comparador Ativo: 1
Naltrexona
comprimido, por via oral, 50mg-150mg/dia durante o estudo
Outros nomes:
  • ReVia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade de Sintomas de Tricotilomania do Instituto Nacional de Saúde Mental
Prazo: Esta é a pontuação final, medida na semana 8 (visita final).
Varia de 0 a 20, sendo 20 o mais grave. Quanto menor a pontuação total, menor o nível de gravidade. Esta escala é dada e medida uma vez a cada 2 semanas para um total de 8 semanas. A pontuação total final é relatada aqui.
Esta é a pontuação final, medida na semana 8 (visita final).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de arrancamento de cabelo do Hospital Geral de Massachusetts
Prazo: Esta é a pontuação final, medida na semana 8 (visita final).
Varia de 0 a 28, sendo 28 o mais grave. Quanto menor a pontuação total, menor o nível de gravidade. Esta escala é dada e medida uma vez a cada 2 semanas para um total de 8 semanas. A pontuação total final é relatada aqui.
Esta é a pontuação final, medida na semana 8 (visita final).
Testes de função hepática
Prazo: Semana 8 (última visita)
Os participantes foram submetidos a um teste geral de funcionamento do fígado para avaliar a segurança ao longo do estudo. Os dados representam a porcentagem de participantes com valores de teste de função hepática fora do intervalo considerado seguro/típico para o funcionamento do fígado em qualquer um dos pontos de tempo avaliados. Foi realizado no início do estudo e em cada visita onde a dosagem do medicamento é > 50mg/dia (semana 2-semana 8).
Semana 8 (última visita)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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