- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00775229
Naltrexone dans le traitement de la trichotillomanie
21 février 2023 mis à jour par: University of Chicago
Une étude en double aveugle et contrôlée par placebo sur la naltrexone dans la trichotillomanie
Il s'agit d'une étude en double aveugle de 8 semaines sur Natrexone dans le traitement de la trichotillomanie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité de la Naltrexone dans la trichotillomanie.
Quarante sujets atteints de trichotillomanie DSM-IV recevront 8 semaines de Naltrexone en double aveugle ou un placebo.
L'hypothèse à tester est que la Naltrexone sera efficace et bien tolérée chez les patients atteints de trichotillomanie par rapport au placebo.
L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'un trouble invalidant qui manque actuellement d'un traitement clairement efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ;
- trichotillomanie DSM-IV actuelle ;
- tirer les cheveux principalement en raison d'envies/envies ; et 4) tirer est signalé comme agréable la majorité du temps.
Critère d'exclusion:
- maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire ou de l'examen physique préalables à l'étude ;
- antécédents de convulsions ;
- infarctus du myocarde dans les 6 mois;
- grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer ;
- suicidalité cliniquement significative ;
- toxicomanie ou dépendance actuelle ou récente (3 derniers mois) selon le DSM-IV ;
- substance illégale dans les 2 semaines suivant le début de l'étude ;
- initiation d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale par un professionnel de la santé mentale pour le traitement de la trichotillomanie dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
- initiation d'un médicament psychotrope dans les 2 mois précédant l'inclusion à l'étude ;
- traitement antérieur par naltrexone ; et
- traitement avec des médicaments expérimentaux ou des neuroleptiques à effet retard dans les 3 mois, avec de la fluoxétine dans les 6 semaines ou avec d'autres psychotropes dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
- antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire de type I du DSM-IV, de démence ou de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique du DSM-IV ;
- consommation actuelle d'opiacés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
comprimé, par voie orale, tous les jours
Autres noms:
|
Comparateur actif: 1
Naltrexone
|
pilule, par voie orale, 50mg-150mg/jour pendant la durée de l'étude
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de gravité des symptômes de trichotillomanie de l'Institut national de la santé mentale
Délai: Il s'agit du score final, mesuré à la semaine 8 (visite finale).
|
Varie de 0 à 20, 20 étant la plus sévère.
Plus le score total est bas, plus le niveau de gravité est bas.
Cette échelle est donnée et mesurée une fois toutes les 2 semaines pendant un total de 8 semaines.
Le score total final est rapporté ici.
|
Il s'agit du score final, mesuré à la semaine 8 (visite finale).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de tirage de cheveux de l'hôpital général du Massachusetts
Délai: Il s'agit du score final, mesuré à la semaine 8 (visite finale).
|
Varie de 0 à 28, 28 étant le plus grave.
Plus le score total est bas, plus le niveau de gravité est bas.
Cette échelle est donnée et mesurée une fois toutes les 2 semaines pendant un total de 8 semaines.
Le score total final est rapporté ici.
|
Il s'agit du score final, mesuré à la semaine 8 (visite finale).
|
Tests de la fonction hépatique
Délai: Semaine 8 (dernière visite)
|
Les participants ont reçu un test général du fonctionnement du foie pour évaluer la sécurité au cours de l'étude.
Les données représentent le pourcentage de participants avec des valeurs de test de la fonction hépatique se situant en dehors de la plage considérée comme sûre/typique pour le fonctionnement du foie à l'un des moments évalués.
Elle a été réalisée au départ et à chaque visite où la posologie du médicament est > 50 mg/jour (semaine 2-semaine 8).
|
Semaine 8 (dernière visite)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Odlaug BL, Chamberlain SR, Harvanko AM, Grant JE. Age at onset in trichotillomania:clinical variables and neurocognitive performance. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(4):PCC.12m01343. doi: 10.4088/PCC.12m01343. Epub 2012 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2008
Première publication (Estimation)
20 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0806M36061
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Naltrexone
-
University of California, San FranciscoComplétéSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaPas encore de recrutementMaladie du foie due à l'alcoolInde
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à la cocaïne | Abus de cocaïneÉtats-Unis