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Naltrexone dans le traitement de la trichotillomanie

21 février 2023 mis à jour par: University of Chicago

Une étude en double aveugle et contrôlée par placebo sur la naltrexone dans la trichotillomanie

Il s'agit d'une étude en double aveugle de 8 semaines sur Natrexone dans le traitement de la trichotillomanie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'efficacité de la Naltrexone dans la trichotillomanie. Quarante sujets atteints de trichotillomanie DSM-IV recevront 8 semaines de Naltrexone en double aveugle ou un placebo. L'hypothèse à tester est que la Naltrexone sera efficace et bien tolérée chez les patients atteints de trichotillomanie par rapport au placebo. L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'un trouble invalidant qui manque actuellement d'un traitement clairement efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ;
  2. trichotillomanie DSM-IV actuelle ;
  3. tirer les cheveux principalement en raison d'envies/envies ; et 4) tirer est signalé comme agréable la majorité du temps.

Critère d'exclusion:

  1. maladie médicale instable ou anomalies cliniquement significatives lors des tests de laboratoire ou de l'examen physique préalables à l'étude ;
  2. antécédents de convulsions ;
  3. infarctus du myocarde dans les 6 mois;
  4. grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer ;
  5. suicidalité cliniquement significative ;
  6. toxicomanie ou dépendance actuelle ou récente (3 derniers mois) selon le DSM-IV ;
  7. substance illégale dans les 2 semaines suivant le début de l'étude ;
  8. initiation d'une psychothérapie ou d'une thérapie comportementale par un professionnel de la santé mentale pour le traitement de la trichotillomanie dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
  9. initiation d'un médicament psychotrope dans les 2 mois précédant l'inclusion à l'étude ;
  10. traitement antérieur par naltrexone ; et
  11. traitement avec des médicaments expérimentaux ou des neuroleptiques à effet retard dans les 3 mois, avec de la fluoxétine dans les 6 semaines ou avec d'autres psychotropes dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
  12. antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire de type I du DSM-IV, de démence ou de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique du DSM-IV ;
  13. consommation actuelle d'opiacés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
comprimé, par voie orale, tous les jours
Autres noms:
  • également connu sous le nom de "pilule de sucre"
Comparateur actif: 1
Naltrexone
pilule, par voie orale, 50mg-150mg/jour pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • RéVia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des symptômes de trichotillomanie de l'Institut national de la santé mentale
Délai: Il s'agit du score final, mesuré à la semaine 8 (visite finale).
Varie de 0 à 20, 20 étant la plus sévère. Plus le score total est bas, plus le niveau de gravité est bas. Cette échelle est donnée et mesurée une fois toutes les 2 semaines pendant un total de 8 semaines. Le score total final est rapporté ici.
Il s'agit du score final, mesuré à la semaine 8 (visite finale).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de tirage de cheveux de l'hôpital général du Massachusetts
Délai: Il s'agit du score final, mesuré à la semaine 8 (visite finale).
Varie de 0 à 28, 28 étant le plus grave. Plus le score total est bas, plus le niveau de gravité est bas. Cette échelle est donnée et mesurée une fois toutes les 2 semaines pendant un total de 8 semaines. Le score total final est rapporté ici.
Il s'agit du score final, mesuré à la semaine 8 (visite finale).
Tests de la fonction hépatique
Délai: Semaine 8 (dernière visite)
Les participants ont reçu un test général du fonctionnement du foie pour évaluer la sécurité au cours de l'étude. Les données représentent le pourcentage de participants avec des valeurs de test de la fonction hépatique se situant en dehors de la plage considérée comme sûre/typique pour le fonctionnement du foie à l'un des moments évalués. Elle a été réalisée au départ et à chaque visite où la posologie du médicament est > 50 mg/jour (semaine 2-semaine 8).
Semaine 8 (dernière visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2008

Première publication (Estimation)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Naltrexone

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