- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00775229
Naltrexona en el tratamiento de la tricotilomanía
21 de febrero de 2023 actualizado por: University of Chicago
Un estudio doble ciego controlado con placebo de naltrexona en la tricotilomanía
Este es un estudio doble ciego de 8 semanas de Natrexona en el tratamiento de la tricotilomanía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la eficacia de la naltrexona en la tricotilomanía.
Cuarenta sujetos con tricotilomanía DSM-IV recibirán 8 semanas de naltrexona doble ciego o placebo.
La hipótesis a probar es que la naltrexona será eficaz y bien tolerada en pacientes con tricotilomanía en comparación con el placebo.
El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de un trastorno incapacitante que actualmente carece de un tratamiento claramente efectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 75 años;
- tricotilomanía DSM-IV actual;
- tirar del cabello principalmente debido a impulsos/antojos; y 4) jalar se reporta como placentero la mayor parte del tiempo.
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica inestable o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio previas al estudio o en el examen físico;
- historial de convulsiones;
- infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil;
- tendencias suicidas clínicamente significativas;
- abuso o dependencia de sustancias DSM-IV actual o reciente (últimos 3 meses);
- sustancia ilegal dentro de las 2 semanas del inicio del estudio;
- inicio de psicoterapia o terapia conductual por parte de un profesional de la salud mental para el tratamiento de la tricotilomanía dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- inicio de un medicamento psicotrópico dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
- tratamiento previo con naltrexona; y
- tratamiento con medicación en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los 3 meses, con fluoxetina dentro de las 6 semanas o con otros psicotrópicos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio;
- antecedentes de por vida de trastorno bipolar DSM-IV tipo I, demencia o esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico DSM-IV;
- consumo actual de opiáceos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
pastilla, por la boca, diariamente
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 1
Naltrexona
|
píldora, por vía oral, 50 mg-150 mg/día durante la duración del estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de gravedad de los síntomas de tricotilomanía del Instituto Nacional de Salud Mental
Periodo de tiempo: Esta es la puntuación final, medida en la semana 8 (visita final).
|
Va de 0 a 20, siendo 20 el más grave.
Cuanto menor sea la puntuación total, menor será el nivel de gravedad.
Esta escala se administra y mide una vez cada 2 semanas durante un total de 8 semanas.
El puntaje total final se informa aquí.
|
Esta es la puntuación final, medida en la semana 8 (visita final).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de extracción de cabello del Hospital General de Massachusetts
Periodo de tiempo: Esta es la puntuación final, medida en la semana 8 (visita final).
|
Va de 0 a 28, siendo 28 el más grave.
Cuanto menor sea la puntuación total, menor será el nivel de gravedad.
Esta escala se administra y mide una vez cada 2 semanas durante un total de 8 semanas.
El puntaje total final se informa aquí.
|
Esta es la puntuación final, medida en la semana 8 (visita final).
|
|
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Semana 8 (última visita)
|
A los participantes se les administró una prueba general de funcionamiento hepático para evaluar la seguridad durante el transcurso del estudio.
Los datos representan el porcentaje de participantes con valores de prueba de función hepática que caen fuera del rango considerado seguro/típico para el funcionamiento hepático en cualquiera de los puntos de tiempo evaluados.
Se realizó al inicio del estudio y en cada visita donde la dosis del medicamento es > 50 mg/día (semana 2-semana 8).
|
Semana 8 (última visita)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Odlaug BL, Chamberlain SR, Harvanko AM, Grant JE. Age at onset in trichotillomania:clinical variables and neurocognitive performance. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(4):PCC.12m01343. doi: 10.4088/PCC.12m01343. Epub 2012 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0806M36061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .