Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon v léčbě trichotillománie

21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie naltrexonu v Trichotillománii

Toto je 8týdenní, dvojitě zaslepená studie natrexonu v léčbě trichotillománie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je zhodnotit účinnost naltrexonu u trichotilománie. Čtyřicet subjektů s DSM-IV trichotilomanií bude dostávat 8 týdnů dvojitě zaslepeného naltrexonu nebo placeba. Hypotéza, která má být testována, je, že naltrexon bude účinný a dobře tolerovaný u pacientů s trichotilomanií ve srovnání s placebem. Navrhovaná studie poskytne potřebná data o léčbě invalidizující poruchy, která v současnosti postrádá jednoznačně účinnou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 18-75 let;
  2. současná DSM-IV trichotillománie;
  3. tahání vlasů primárně kvůli nutkání/toužení; a 4) tahání je po většinu času hlášeno jako příjemné.

Kritéria vyloučení:

  1. nestabilní onemocnění nebo klinicky významné abnormality při laboratorních testech před studií nebo fyzikálním vyšetření;
  2. anamnéza záchvatů;
  3. infarkt myokardu do 6 měsíců;
  4. současné těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku;
  5. klinicky významná sebevražda;
  6. současné nebo nedávné (poslední 3 měsíce) zneužívání nebo závislost na látce DSM-IV;
  7. nelegální látka do 2 týdnů od zahájení studie;
  8. zahájení psychoterapie nebo behaviorální terapie odborníkem v oblasti duševního zdraví pro léčbu trichotillománie během 3 měsíců před začátkem studie;
  9. zahájení psychotropní medikace během 2 měsíců před zařazením do studie;
  10. předchozí léčba naltrexonem; a
  11. léčbu zkoumanou medikací nebo depotními neuroleptiky během 3 měsíců, fluoxetinem během 6 týdnů nebo jinými psychotropními látkami během 2 týdnů před výchozí hodnotou studie;
  12. celoživotní anamnéza bipolární poruchy DSM-IV typu I, demence nebo schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy DSM-IV;
  13. současné užívání opiátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
pilulka, ústy, denně
Ostatní jména:
  • také známý jako „cukrová pilulka“
Aktivní komparátor: 1
Naltrexon
Lék: Naltrexon
pilulka, ústy, 50 mg-150 mg/den po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • ReVia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Národní institut duševního zdraví Trichotillomania stupnice závažnosti symptomů
Časové okno: Toto je konečné skóre měřené v 8. týdnu (konečná návštěva).
Pohybuje se od 0 do 20, přičemž 20 je nejzávažnější. Čím nižší je celkové skóre, tím nižší je úroveň závažnosti. Tato stupnice se udává a měří jednou za 2 týdny po dobu celkem 8 týdnů. Konečné celkové skóre je uvedeno zde.
Toto je konečné skóre měřené v 8. týdnu (konečná návštěva).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Časové okno: Toto je konečné skóre měřené v 8. týdnu (konečná návštěva).
Pohybuje se od 0 do 28, přičemž 28 je nejzávažnější. Čím nižší je celkové skóre, tím nižší je úroveň závažnosti. Tato stupnice se udává a měří jednou za 2 týdny po dobu celkem 8 týdnů. Konečné celkové skóre je uvedeno zde.
Toto je konečné skóre měřené v 8. týdnu (konečná návštěva).
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 8. týden (poslední návštěva)
Účastníkům byl v průběhu studie proveden obecný test funkce jater, aby se posoudila bezpečnost. Data představují procento účastníků s hodnotami jaterního funkčního testu spadajícími mimo rozmezí považované za bezpečné/typické pro funkci jater v kterémkoli z hodnocených časových bodů. Bylo provedeno na začátku studie a při každé návštěvě, kdy dávka léku byla >50 mg/den (týden 2-8. týden).
8. týden (poslední návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0806M36061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit