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Naltrexone nel trattamento della tricotillomania

21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sul naltrexone nella tricotillomania

Questo è uno studio in doppio cieco di 8 settimane sul Natrexone nel trattamento della tricotillomania

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia del Naltrexone nella tricotillomania. Quaranta soggetti con tricotillomania DSM-IV riceveranno 8 settimane di Naltrexone in doppio cieco o placebo. L'ipotesi da testare è che il naltrexone sarà efficace e ben tollerato nei pazienti con tricotillomania rispetto al placebo. Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante che attualmente manca di un trattamento chiaramente efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. attuale tricotillomania del DSM-IV;
  3. strapparsi i capelli principalmente a causa di impulsi/voglie; e 4) tirare è segnalato come piacevole per la maggior parte del tempo.

Criteri di esclusione:

  1. malattia medica instabile o anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o nell'esame fisico pre-studio;
  2. storia di convulsioni;
  3. infarto del miocardio entro 6 mesi;
  4. gravidanza o allattamento in corso o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile;
  5. suicidio clinicamente significativo;
  6. abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV attuale o recente (ultimi 3 mesi);
  7. sostanza illegale entro 2 settimane dall'inizio dello studio;
  8. inizio della psicoterapia o terapia comportamentale da parte di un professionista della salute mentale per il trattamento della tricotillomania entro 3 mesi prima del basale dello studio;
  9. inizio di un farmaco psicotropo entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio;
  10. precedente trattamento con naltrexone; e
  11. trattamento con farmaci sperimentali o neurolettici depot entro 3 mesi, con fluoxetina entro 6 settimane o con altri psicotropi entro 2 settimane prima del basale dello studio;
  12. storia di vita del disturbo bipolare di tipo I del DSM-IV, demenza o schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico del DSM-IV;
  13. uso corrente di oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
pillola, per via orale, ogni giorno
Altri nomi:
  • noto anche come "pillola di zucchero"
Comparatore attivo: 1
Naltrexone
Droga: Naltrexone
pillola, per via orale, 50 mg-150 mg/giorno per la durata dello studio
Altri nomi:
  • ReVia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità dei sintomi della tricotillomania del National Institute of Mental Health
Lasso di tempo: Questo è il punteggio finale, misurato alla settimana 8 (visita finale).
Varia da 0 a 20 con 20 che è il più grave. Più basso è il punteggio totale, più basso è il livello di gravità. Questa scala viene data e misurata una volta ogni 2 settimane per un totale di 8 settimane. Il punteggio totale finale è riportato qui.
Questo è il punteggio finale, misurato alla settimana 8 (visita finale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per tirare i capelli del Massachusetts General Hospital
Lasso di tempo: Questo è il punteggio finale, misurato alla settimana 8 (visita finale).
Varia da 0 a 28 con 28 che è il più grave. Più basso è il punteggio totale, più basso è il livello di gravità. Questa scala viene data e misurata una volta ogni 2 settimane per un totale di 8 settimane. Il punteggio totale finale è riportato qui.
Questo è il punteggio finale, misurato alla settimana 8 (visita finale).
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Settimana 8 (ultima visita)
Ai partecipanti è stato somministrato un test generale di funzionalità epatica per valutare la sicurezza nel corso dello studio. I dati rappresentano la percentuale di partecipanti con valori del test di funzionalità epatica che non rientrano nell'intervallo considerato sicuro/tipico per la funzionalità epatica in uno qualsiasi dei punti temporali valutati. È stato eseguito al basale e ad ogni visita in cui il dosaggio del farmaco è >50 mg/die (settimana 2-settimana 8).
Settimana 8 (ultima visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0806M36061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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