Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson w leczeniu trichotillomanii

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie naltreksonu w trichotillomanii

Jest to 8-tygodniowe, podwójnie ślepe badanie natrexonu w leczeniu trichotillomanii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności naltreksonu w trichotillomanii. Czterdziestu osób z trichotillomanią DSM-IV otrzyma przez 8 tygodni podwójnie ślepą próbę naltrekson lub placebo. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​naltrekson będzie skuteczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z trichotillomanią w porównaniu z placebo. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia upośledzającego zaburzenia, które obecnie nie ma wyraźnie skutecznego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat;
  2. obecna trichotillomania DSM-IV;
  3. wyrywanie włosów głównie z powodu popędów/zachcianek; oraz 4) ciągnięcie jest zgłaszane jako przyjemne przez większość czasu.

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilna choroba medyczna lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub badaniu przedmiotowym przed badaniem;
  2. historia napadów padaczkowych;
  3. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  4. aktualna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym;
  5. klinicznie istotna samobójstwo;
  6. obecne lub niedawne (ostatnie 3 miesiące) nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV;
  7. nielegalna substancja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania;
  8. rozpoczęcie psychoterapii lub terapii behawioralnej przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego w celu leczenia trichotillomanii w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  9. rozpoczęcie leczenia lekiem psychotropowym w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania;
  10. wcześniejsze leczenie naltreksonem; oraz
  11. leczenie eksperymentalnym lekiem lub neuroleptykami typu depot w ciągu 3 miesięcy, fluoksetyną w ciągu 6 tygodni lub innymi lekami psychotropowymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  12. życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I DSM-IV, demencji lub schizofrenii lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychotycznego DSM-IV;
  13. obecne zażywanie opiatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
pigułka, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • znany również jako „pigułka cukrowa”
Aktywny komparator: 1
Naltrekson
Lek: Naltrekson
pigułka, doustnie, 50mg-150mg/dzień przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • ReVia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia objawów trichotillomanii Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: To jest ostateczny wynik, mierzony w 8. tygodniu (wizyta końcowa).
Zakresy od 0 do 20, przy czym 20 jest najpoważniejsze. Im niższy wynik całkowity, tym niższy poziom dotkliwości. Ta skala jest podawana i mierzona raz na 2 tygodnie przez łącznie 8 tygodni. Końcowy łączny wynik jest podany tutaj.
To jest ostateczny wynik, mierzony w 8. tygodniu (wizyta końcowa).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyrywania włosów ze Szpitala Ogólnego Massachusetts
Ramy czasowe: To jest ostateczny wynik, mierzony w 8. tygodniu (wizyta końcowa).
Zakresy od 0 do 28, przy czym 28 jest najpoważniejsze. Im niższy wynik całkowity, tym niższy poziom dotkliwości. Ta skala jest podawana i mierzona raz na 2 tygodnie przez łącznie 8 tygodni. Końcowy łączny wynik jest podany tutaj.
To jest ostateczny wynik, mierzony w 8. tygodniu (wizyta końcowa).
Testy funkcji wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 8 (ostatnia wizyta)
Uczestnikom poddano ogólny test funkcjonowania wątroby, aby ocenić bezpieczeństwo w trakcie badania. Dane przedstawiają odsetek uczestników z wartościami testu czynności wątroby wykraczającymi poza zakres uznawany za bezpieczny/typowy dla funkcjonowania wątroby w którymkolwiek z ocenianych punktów czasowych. Wykonywano je na początku badania i podczas każdej wizyty, na której dawka leku wynosiła >50 mg/dobę (tydzień 2-tydzień 8).
Tydzień 8 (ostatnia wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0806M36061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj