Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexon vid behandling av trikotillomani

21 februari 2023 uppdaterad av: University of Chicago

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av Naltrexon vid trikotillomani

Detta är en 8-veckors dubbelblind studie av Natrexon vid behandling av trikotillomani

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av Naltrexone vid trikotillomani. Fyrtio personer med DSM-IV trikotillomani kommer att få 8 veckors dubbelblind Naltrexon eller placebo. Hypotesen som ska testas är att Naltrexon kommer att vara effektivt och tolereras väl hos patienter med trikotillomani jämfört med placebo. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandlingen av en handikappande sjukdom som för närvarande saknar en klart effektiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. män och kvinnor i åldern 18-75;
  2. nuvarande DSM-IV trikotillomani;
  3. hårdragning främst på grund av drifter/sug; och 4) dragning rapporteras som njutbart större delen av tiden.

Exklusions kriterier:

  1. instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid laboratorietester före studier eller fysisk undersökning;
  2. historia av anfall;
  3. hjärtinfarkt inom 6 månader;
  4. nuvarande graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder;
  5. kliniskt signifikant suicidalitet;
  6. pågående eller nyligen (senaste 3 månaderna) DSM-IV-missbruk eller -beroende;
  7. olagligt ämne inom 2 veckor efter studiestart;
  8. initiering av psykoterapi eller beteendeterapi från en mentalvårdspersonal för behandling av trikotillomani inom 3 månader före studiens baslinje;
  9. initiering av en psykotrop medicin inom 2 månader före studieinkludering;
  10. tidigare behandling med naltrexon; och
  11. behandling med prövningsläkemedel eller depånuroleptika inom 3 månader, med fluoxetin inom 6 veckor eller med andra psykotropa läkemedel inom 2 veckor före studiens baslinje;
  12. livstidshistoria av DSM-IV bipolär sjukdom typ I, demens eller schizofreni eller någon annan psykotisk DSM-IV störning;
  13. nuvarande användning av opiater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
piller, genom munnen, dagligen
Andra namn:
  • även känt som ett "sockerpiller"
Aktiv komparator: 1
Naltrexon
Läkemedel: Naltrexon
piller, genom munnen, 50 mg-150 mg/dag under hela studien
Andra namn:
  • ReVia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Mental Health Trichotillomania Symptom Severity Scale
Tidsram: Detta är slutpoängen, mätt vid vecka 8 (slutbesök).
Spänner från 0-20 där 20 är det svåraste. Ju lägre totalpoäng desto lägre svårighetsgrad. Denna skala ges och mäts en gång varannan vecka under totalt 8 veckor. Den slutliga totalpoängen redovisas här.
Detta är slutpoängen, mätt vid vecka 8 (slutbesök).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale
Tidsram: Detta är slutpoängen, mätt vid vecka 8 (slutbesök).
Spänner från 0-28 där 28 är det svåraste. Ju lägre totalpoäng desto lägre svårighetsgrad. Denna skala ges och mäts en gång varannan vecka under totalt 8 veckor. Den slutliga totalpoängen redovisas här.
Detta är slutpoängen, mätt vid vecka 8 (slutbesök).
Leverfunktionstester
Tidsram: Vecka 8 (senaste besök)
Deltagarna fick ett allmänt test av leverfunktionen för att bedöma säkerheten under studiens gång. Data representerar procentandelen deltagare med leverfunktionstestvärden som faller utanför det intervall som anses vara säkert/typiskt för leverfunktion vid någon av de utvärderade tidpunkterna. Den utfördes vid baslinjen och vid varje besök där doseringen av läkemedlet är >50 mg/dag (vecka 2-vecka 8).
Vecka 8 (senaste besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0806M36061

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera