Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налтрексон в лечении трихотилломании

21 февраля 2023 г. обновлено: University of Chicago

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование налтрексона при трихотилломании

Это 8-недельное двойное слепое исследование натрексона при лечении трихотилломании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности налтрексона при трихотилломании. Сорок субъектов с трихотилломанией по DSM-IV будут получать 8 недель двойным слепым методом налтрексона или плацебо. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что налтрексон будет эффективнее и лучше переносится пациентами с трихотилломанией по сравнению с плацебо. Предлагаемое исследование предоставит необходимые данные о лечении инвалидизирующего расстройства, для которого в настоящее время отсутствует явно эффективное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет;
  2. текущая трихотилломания по DSM-IV;
  3. таскание за волосы в первую очередь из-за побуждений/тяги; и 4) потягивание считается приятным в большинстве случаев.

Критерий исключения:

  1. нестабильная соматическая болезнь или клинически значимые отклонения от лабораторных тестов перед исследованием или медицинского осмотра;
  2. история судорог;
  3. инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
  4. текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста;
  5. клинически значимые суицидальные наклонности;
  6. текущее или недавнее (последние 3 месяца) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-IV;
  7. запрещенное вещество в течение 2 недель после начала исследования;
  8. начало психотерапии или поведенческой терапии у специалиста в области психического здоровья для лечения трихотилломании в течение 3 месяцев до исходного уровня исследования;
  9. начало приема психотропных препаратов в течение 2 месяцев до включения в исследование;
  10. предшествующее лечение налтрексоном; и
  11. лечение исследуемыми препаратами или депо-нейролептиками в течение 3 месяцев, флуоксетином в течение 6 недель или другими психотропными средствами в течение 2 недель до начала исследования;
  12. прижизненный анамнез биполярного расстройства типа I по DSM-IV, деменции или шизофрении или любого другого психотического расстройства по DSM-IV;
  13. текущее употребление опиатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
таблетки, внутрь, ежедневно
Другие имена:
  • также известный как «сахарная таблетка»
Активный компаратор: 1
Налтрексон
таблетки, внутрь, 50-150 мг/день на время исследования
Другие имена:
  • РеВиа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов трихотилломании Национального института психического здоровья
Временное ограничение: Это окончательная оценка, измеренная на 8-й неделе (последнее посещение).
Варьируется от 0 до 20, где 20 — самый тяжелый. Чем ниже общий балл, тем ниже уровень серьезности. Эта шкала дается и измеряется один раз каждые 2 недели в общей сложности 8 недель. Окончательный общий балл сообщается здесь.
Это окончательная оценка, измеренная на 8-й неделе (последнее посещение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Весы для выдергивания волос Массачусетской больницы общего профиля
Временное ограничение: Это окончательная оценка, измеренная на 8-й неделе (последнее посещение).
Диапазон значений от 0 до 28, где 28 — самый тяжелый. Чем ниже общий балл, тем ниже уровень серьезности. Эта шкала дается и измеряется один раз каждые 2 недели в общей сложности 8 недель. Окончательный общий балл сообщается здесь.
Это окончательная оценка, измеренная на 8-й неделе (последнее посещение).
Функциональные тесты печени
Временное ограничение: Неделя 8 (последний визит)
Участникам был проведен общий тест функционирования печени для оценки безопасности в ходе исследования. Данные представляют собой процент участников со значениями функционального теста печени, выходящими за пределы диапазона, который считается безопасным/типичным для функционирования печени в любой из оцениваемых моментов времени. Оно проводилось на исходном уровне и при каждом посещении, когда доза препарата составляла >50 мг/сутки (неделя 2–неделя 8).
Неделя 8 (последний визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться