- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00775229
Naltrexon bij de behandeling van trichotillomanie
21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van naltrexon bij trichotillomanie
Dit is een 8 weken durend, dubbelblind onderzoek naar Natrexon bij de behandeling van trichotillomanie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid van naltrexon bij trichotillomanie te evalueren.
Veertig proefpersonen met DSM-IV trichotillomanie krijgen 8 weken dubbelblinde naltrexon of placebo.
De hypothese die moet worden getest, is dat naltrexon effectief zal zijn en goed wordt verdragen door patiënten met trichotillomanie in vergelijking met placebo.
De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18-75 jaar;
- huidige DSM-IV trichotillomanie;
- haren trekken, voornamelijk vanwege drang / onbedwingbare trek; en 4) trekken wordt het grootste deel van de tijd als plezierig ervaren.
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests voorafgaand aan de studie of lichamelijk onderzoek;
- geschiedenis van toevallen;
- hartinfarct binnen 6 maanden;
- huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
- klinisch significante suïcidaliteit;
- huidige of recente (afgelopen 3 maanden) dsm-iv middelenmisbruik of afhankelijkheid;
- illegale stof binnen 2 weken na aanvang van de studie;
- aanvang van psychotherapie of gedragstherapie door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg voor de behandeling van trichotillomanie binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek;
- start van een psychotrope medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan opname in de studie;
- eerdere behandeling met naltrexon; en
- behandeling met onderzoeksmedicatie of depotneuroleptica binnen 3 maanden, met fluoxetine binnen 6 weken, of met andere psychotrope middelen binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek;
- levenslange geschiedenis van DSM-IV bipolaire stoornis type I, dementie of schizofrenie of een andere DSM-IV psychotische stoornis;
- huidige gebruik van opiaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
pil, oraal, dagelijks
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1
Naltrexon
|
pil, via de mond, 50 mg-150 mg/dag voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institute of Mental Health Trichotillomanie Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: Dit is de eindscore, gemeten in week 8 (laatste bezoek).
|
Varieert van 0-20 waarbij 20 de ernstigste is.
Hoe lager de totaalscore, hoe lager het ernstniveau.
Deze schaal wordt eens in de 2 weken gegeven en gemeten gedurende in totaal 8 weken.
De uiteindelijke totaalscore wordt hier gerapporteerd.
|
Dit is de eindscore, gemeten in week 8 (laatste bezoek).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haartrekschaal van het Massachusetts General Hospital
Tijdsspanne: Dit is de eindscore, gemeten in week 8 (laatste bezoek).
|
Bereikt van 0-28 waarbij 28 de ernstigste is.
Hoe lager de totaalscore, hoe lager het ernstniveau.
Deze schaal wordt eens in de 2 weken gegeven en gemeten gedurende in totaal 8 weken.
De uiteindelijke totaalscore wordt hier gerapporteerd.
|
Dit is de eindscore, gemeten in week 8 (laatste bezoek).
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: Week 8 (laatste bezoek)
|
De deelnemers ondergingen een algemene leverfunctietest om de veiligheid in de loop van het onderzoek te beoordelen.
Gegevens vertegenwoordigen het percentage deelnemers met leverfunctietestwaarden die buiten het bereik vallen dat als veilig/typisch wordt beschouwd voor leverfunctie op een van de beoordeelde tijdstippen.
Het werd uitgevoerd bij baseline en bij elk bezoek waarbij de dosering van de medicatie > 50 mg/dag is (week 2-week 8).
|
Week 8 (laatste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Odlaug BL, Chamberlain SR, Harvanko AM, Grant JE. Age at onset in trichotillomania:clinical variables and neurocognitive performance. Prim Care Companion CNS Disord. 2012;14(4):PCC.12m01343. doi: 10.4088/PCC.12m01343. Epub 2012 Jul 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0806M36061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .