Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon bij de behandeling van trichotillomanie

21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van naltrexon bij trichotillomanie

Dit is een 8 weken durend, dubbelblind onderzoek naar Natrexon bij de behandeling van trichotillomanie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid van naltrexon bij trichotillomanie te evalueren. Veertig proefpersonen met DSM-IV trichotillomanie krijgen 8 weken dubbelblinde naltrexon of placebo. De hypothese die moet worden getest, is dat naltrexon effectief zal zijn en goed wordt verdragen door patiënten met trichotillomanie in vergelijking met placebo. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening waarvoor momenteel geen duidelijk effectieve behandeling bestaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 18-75 jaar;
  2. huidige DSM-IV trichotillomanie;
  3. haren trekken, voornamelijk vanwege drang / onbedwingbare trek; en 4) trekken wordt het grootste deel van de tijd als plezierig ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  1. onstabiele medische ziekte of klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumtests voorafgaand aan de studie of lichamelijk onderzoek;
  2. geschiedenis van toevallen;
  3. hartinfarct binnen 6 maanden;
  4. huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
  5. klinisch significante suïcidaliteit;
  6. huidige of recente (afgelopen 3 maanden) dsm-iv middelenmisbruik of afhankelijkheid;
  7. illegale stof binnen 2 weken na aanvang van de studie;
  8. aanvang van psychotherapie of gedragstherapie door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg voor de behandeling van trichotillomanie binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek;
  9. start van een psychotrope medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan opname in de studie;
  10. eerdere behandeling met naltrexon; en
  11. behandeling met onderzoeksmedicatie of depotneuroleptica binnen 3 maanden, met fluoxetine binnen 6 weken, of met andere psychotrope middelen binnen 2 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde van het onderzoek;
  12. levenslange geschiedenis van DSM-IV bipolaire stoornis type I, dementie of schizofrenie of een andere DSM-IV psychotische stoornis;
  13. huidige gebruik van opiaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
pil, oraal, dagelijks
Andere namen:
  • ook wel bekend als een 'suikerpil'
Actieve vergelijker: 1
Naltrexon
pil, via de mond, 50 mg-150 mg/dag voor de duur van het onderzoek
Andere namen:
  • ReVia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Mental Health Trichotillomanie Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: Dit is de eindscore, gemeten in week 8 (laatste bezoek).
Varieert van 0-20 waarbij 20 de ernstigste is. Hoe lager de totaalscore, hoe lager het ernstniveau. Deze schaal wordt eens in de 2 weken gegeven en gemeten gedurende in totaal 8 weken. De uiteindelijke totaalscore wordt hier gerapporteerd.
Dit is de eindscore, gemeten in week 8 (laatste bezoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haartrekschaal van het Massachusetts General Hospital
Tijdsspanne: Dit is de eindscore, gemeten in week 8 (laatste bezoek).
Bereikt van 0-28 waarbij 28 de ernstigste is. Hoe lager de totaalscore, hoe lager het ernstniveau. Deze schaal wordt eens in de 2 weken gegeven en gemeten gedurende in totaal 8 weken. De uiteindelijke totaalscore wordt hier gerapporteerd.
Dit is de eindscore, gemeten in week 8 (laatste bezoek).
Leverfunctietest
Tijdsspanne: Week 8 (laatste bezoek)
De deelnemers ondergingen een algemene leverfunctietest om de veiligheid in de loop van het onderzoek te beoordelen. Gegevens vertegenwoordigen het percentage deelnemers met leverfunctietestwaarden die buiten het bereik vallen dat als veilig/typisch wordt beschouwd voor leverfunctie op een van de beoordeelde tijdstippen. Het werd uitgevoerd bij baseline en bij elk bezoek waarbij de dosering van de medicatie > 50 mg/dag is (week 2-week 8).
Week 8 (laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, M.D., University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren