摂食条件下でのフェノフィブラート 160mg 錠剤の生物学的同等性試験

包含基準:

特に指定のない限り、被験者候補は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準を満たす必要があります。

• 18～55歳の健康な成人男性および女性のボランティア。
• 男性で少なくとも 52 kg、女性で 45 kg の体重があり、理想体重の 15% 以内である (「成人の望ましい体重」の表、メトロポリタン生命保険会社、1983 年)。
• -臨床的に異常な検査室および心電図がない、医学的に健康な被験者。

• -出産の可能性のある女性は、研究の14日前から研究全体を通して性的に活動的でない（禁欲）か、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

  • 外科的に無菌 (卵管結紮、子宮摘出術、両側卵巣摘出術) 最低 6 か月。 子宮摘出術と卵巣摘出術には証明が必要です。
  • 少なくとも 3 か月間 IUD を装着している;
  • -研究開始前の少なくとも14日間および研究全体を通して、殺精子剤（コンドーム、横隔膜）を使用したバリア法。
  • パートナーの外科的不妊手術 (最低 6 か月の精管切除術);
  • -研究開始前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬。 他の避妊方法は許容できると見なされる場合があります。
• 2年以上無月経の閉経後の女性;
• -研究に参加するための自発的な同意。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者候補は研究に登録してはなりません。

• -重要な病歴または存在：心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神疾患。

• さらに、以下の履歴または存在:

  • 過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用;
  • フェノフィブラートまたは他の脂質調節剤に対する過敏症または特異な反応。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -最初の投与前の30日間に（何らかの理由で）異常な食事をしていた被験者。
• -研究の前30日以内に血液または血液製剤（下記の血漿を除く）の寄付（標準寄付額以上）を行った被験者。
• -研究前の7日以内に血漿を寄付した被験者。
• -初回投与前30日以内に別の臨床試験に参加した被験者。