Bioekvivalensstudie av fenofibrat 160 mg tabletter under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

Ämneskandidater måste uppfylla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien, om inte annat anges:

• Friska vuxna manliga och kvinnliga volontärer, 18-55 år;
• Väger minst 52 kg för män och 45 kg för kvinnor och inom 15 % av deras idealvikter (Tabell of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medicinskt friska försökspersoner utan kliniskt onormala laboratorier och EKG, enligt bedömningen av huvudutredaren;

• Kvinnor i fertil ålder bör antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före studien och under hela studien eller använda en av följande acceptabla preventivmetoder:

  • Kirurgiskt steril (tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 månader. Bevis krävs för hysterektomi och ooforektomi;
  • IUD på plats i minst 3 månader;
  • Barriärmetoder med spermiedödande medel (kondom, diafragma) i minst 14 dagar före studiens början och under hela studien;
  • Kirurgisk sterilisering av partnern (vasektomi i minst 6 månader);
  • Hormonella preventivmedel i minst 3 månader innan studiens start. Andra preventivmetoder kan anses acceptabla.
• Postmenopausala kvinnor med amenorré i minst 2 år;
• Frivilligt samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

Ämneskandidater får inte vara inskrivna i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

• Historik eller förekomst av betydande: kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.

• Dessutom, historia eller närvaro av:

  • alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren;
  • överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot fenofibrat eller andra lipidreglerande medel.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under de 30 dagarna före den första dosen.
• Försökspersoner som har gjort en donation (standarddonationsmängd eller mer) av blod eller blodprodukter (med undantag av plasma enligt nedan) inom 30 dagar före studien.
• Försökspersoner som har gjort en plasmadonation inom 7 dagar före studien.
• Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen.