Bioækvivalensundersøgelse af fenofibrat 160 mg tabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

Fagkandidater skal opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, medmindre andet er angivet:

• Sunde voksne mandlige og kvindelige frivillige, 18-55 år;
• Vejer mindst 52 kg for mænd og 45 kg for kvinder og inden for 15 % af deres idealvægt (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medicinsk raske forsøgspersoner uden klinisk unormale laboratorier og EKG'er, som vurderet af den primære investigator;

• Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  • Kirurgisk steril (tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder. Der kræves bevis for hysterektomi og oophorektomi;
  • IUD på plads i mindst 3 måneder;
  • Barrieremetoder med spermicid (kondom, mellemgulv) i mindst 14 dage før starten af ​​undersøgelsen og under hele undersøgelsen;
  • Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder);
  • Hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen. Andre præventionsmetoder kan anses for acceptable.
• Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år;
• Frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Fagkandidater må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af væsentlige: kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

• Derudover historie eller tilstedeværelse af:

  • alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år;
  • overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på fenofibrat eller andre lipidregulerende midler.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de 30 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der har givet en donation (standarddonationsmængde eller mere) af blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som angivet nedenfor) inden for 30 dage før undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har foretaget en plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis.