Bio-equivalentiestudie van fenofibraat 160 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

Proefpersoonkandidaten moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, tenzij anders vermeld:

• Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, 18-55 jaar;
• Met een gewicht van ten minste 52 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen en binnen 15% van hun ideale gewicht (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medisch gezonde proefpersonen zonder klinisch afwijkende laboratoria en ECG's, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker;

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek seksueel inactief (abstinent) zijn, of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

  • Chirurgisch steriel (afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) Minimaal 6 maanden. Bewijs is vereist voor de hysterectomie en ovariëctomie;
  • IUD minstens 3 maanden op zijn plaats;
  • Barrièremethoden met zaaddodend middel (condoom, pessarium) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en tijdens het onderzoek;
  • Chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden);
  • Hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek. Andere anticonceptiemethoden kunnen als acceptabel worden beschouwd.
• Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar;
• Vrijwillige toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoonkandidaten mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Geschiedenis of aanwezigheid van significante: cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

• Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:

  • alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
  • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op fenofibraat of andere lipidenregulerende middelen.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een donatie hebben gedaan (standaard donatiebedrag of meer) van bloed of bloedproducten (met uitzondering van plasma, zoals hieronder vermeld).
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek een plasmadonatie hebben gedaan.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.