섭식 조건 하에서 페노피브레이트 160mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

피험자 후보는 달리 명시되지 않는 한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 18-55세의 건강한 성인 남녀 지원자;
• 체중이 남자 52kg 이상, 여자 45kg 이상으로 정상체중의 15% 이내(광역생명보험사, 1983년 "성인의 바람직한 체중표"표)
• 연구책임자가 판단하는 임상적으로 비정상적인 검사실 및 ECG가 없는 의학적으로 건강한 피험자

• 가임 여성은 연구 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음과 같은 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

  • 외과적 불임(난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월. 자궁절제술과 난소절제술에는 증명이 필요합니다.
  • 최소 3개월 동안 IUD를 삽입해야 합니다.
  • 연구 시작 전 최소 14일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 살정제(콘돔, 다이어프램)를 사용한 차단 방법;
  • 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술),
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약. 다른 피임 방법이 허용되는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 최소 2년 동안 무월경을 보이는 폐경 후 여성;
• 연구 참여에 대한 자발적인 동의.

제외 기준:

대상 후보는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록하지 않아야 합니다.

• 중대한 병력 또는 존재: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환.

• 또한 다음의 병력 또는 존재:

  • 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용;
  • fenofibrate 또는 기타 지질 조절제에 대한 과민성 또는 특이 반응.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 첫 번째 투여 전 30일 동안 (어떤 이유로든) 비정상적인 식이요법을 한 피험자.
• 연구 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(하기 혈장 제외)를 기증(기증 기준 금액 이상)한 피험자.
• 연구 전 7일 이내에 혈장 기증을 한 피험자.
• 1차 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.