Исследование биоэквивалентности таблеток фенофибрата 160 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

Кандидаты-субъекты должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании, если не указано иное:

• Здоровые взрослые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18–55 лет;
• Весом не менее 52 кг для мужчин и 45 кг для женщин и в пределах 15% от их идеального веса (Таблица «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты без клинически аномальных лабораторных показателей и ЭКГ, по мнению главного исследователя;

• Женщины детородного возраста должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до исследования и на протяжении всего исследования, либо использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:

  • Хирургическая стерильность (перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) минимум 6 месяцев. Доказательство требуется для гистерэктомии и овариэктомии;
  • ВМС установлена ​​не менее 3 месяцев;
  • Барьерные методы со спермицидом (презерватив, диафрагма) не менее чем за 14 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования;
  • Хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия минимум на 6 месяцев);
  • Гормональные контрацептивы не менее чем за 3 месяца до начала исследования. Другие методы контроля над рождаемостью могут считаться приемлемыми.
• Женщины в постменопаузе с аменореей не менее 2 лет;
• Добровольное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты-кандидаты не должны быть зачислены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• История или наличие значительных: сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.

• Кроме того, история или наличие:

  • алкоголизм или наркомания в течение последних 2 лет;
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на фенофибрат или другие агенты, регулирующие липидный обмен.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по какой-либо причине) в течение 30 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые сделали донорство (стандартная сумма донорства или более) крови или продуктов крови (за исключением плазмы, как указано ниже) в течение 30 дней до исследования.
• Субъекты, сдавшие плазму в течение 7 дней до исследования.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы.