Étude de bioéquivalence des comprimés de fénofibrate à 160 mg dans des conditions d'alimentation
Étude de biodisponibilité relative comparative, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies des comprimés de fénofibrate de Ranbaxy et Abbott (TriCor®) à 160 mg chez des volontaires adultes en bonne santé dans des conditions d'alimentation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, croisée à 2 voies, de biodisponibilité relative réalisée sur 24 volontaires adultes sains, hommes et femmes. Au total, 23 sujets (16 hommes et 7 femmes) ont terminé la phase clinique de l'étude. Au cours de chaque période, les sujets ont été hébergés à partir de la veille de l'administration jusqu'après la prise de sang de 24 heures. Les sujets sont revenus pour toutes les prises de sang ultérieures. Les doses ont été séparées par une période de sevrage de 10 jours.
Sur les 24 volontaires adultes masculins et féminins en bonne santé inscrits à l'étude, 23 sujets (16 hommes et 7 femmes) ont terminé la phase clinique de l'étude. Le sujet n° 10 n'est pas revenu pour l'enregistrement de la période 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- MDS Pharma Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets candidats doivent remplir les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à l'étude, sauf indication contraire :
- Volontaires masculins et féminins adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans ;
- Pesant au moins 52 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes et à moins de 15% de leur poids idéal (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Sujets médicalement sains sans laboratoires et ECG cliniquement anormaux, comme jugé par l'investigateur principal ;
Les femmes en âge de procréer doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant l'étude et tout au long de l'étude, soit utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :
- Chirurgie stérile (ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) 6 mois minimum. Une preuve est requise pour l'hystérectomie et l'ovariectomie;
- DIU en place depuis au moins 3 mois ;
- Méthodes de barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme) pendant au moins 14 jours avant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
- Stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant 6 mois minimum) ;
- Contraceptifs hormonaux pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude. D'autres méthodes de contraception peuvent être jugées acceptables.
- Femmes ménopausées en aménorrhée depuis au moins 2 ans ;
- Consentement volontaire pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les candidats sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Antécédents ou présence de maladies significatives : cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques.
De plus, antécédent ou présence de :
- alcoolisme ou toxicomanie au cours des 2 dernières années ;
- hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique au fénofibrate ou à d'autres agents régulateurs des lipides.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets ayant suivi un régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des 30 jours précédant la première dose.
- Sujets qui ont fait un don (montant de don standard ou plus) de sang ou de produits sanguins (à l'exception du plasma comme indiqué ci-dessous) dans les 30 jours précédant l'étude.
- Sujets ayant fait un don de plasma dans les 7 jours précédant l'étude.
- Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Fénofibrate 160mg Comprimés de Ranbaxy
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Comparateur actif: 2
Comprimés de fénofibrate TriCor® 160 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Bioéquivalence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AA01824
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