Studie bioekvivalence tablet fenofibrátu 160 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti na předmět musí splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii, pokud není uvedeno jinak:

• Zdraví dospělí dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18–55 let;
• Váží alespoň 52 kg pro muže a 45 kg pro ženy a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Lékařsky zdraví jedinci bez klinicky abnormálních laboratoří a EKG, jak se domnívá hlavní zkoušející;

• Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před studií a během studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

  • Chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců. Pro hysterektomii a ooforektomii je vyžadován důkaz;
  • IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Bariérové ​​metody se spermicidem (kondom, diafragma) alespoň 14 dní před začátkem studie a v průběhu studie;
  • Chirurgická sterilizace partnera (vasektomie minimálně na 6 měsíců);
  • Hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie. Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné.
• Postmenopauzální ženy s amenoreou po dobu nejméně 2 let;
• Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Uchazeči předmětu nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

• Anamnéza nebo přítomnost významných: kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění.

• Kromě toho historie nebo přítomnost:

  • alkoholismus nebo zneužívání drog v posledních 2 letech;
  • hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na fenofibrát nebo jiná činidla regulující lipidy.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 30 dnů před první dávkou.
• Subjekty, které darovaly (standardní darované množství nebo více) krev nebo krevní produkty (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno níže) během 30 dnů před studií.
• Subjekty, které darovaly plazmu během 7 dnů před studií.
• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou.