Fenofibrát 160 mg tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

Eltérő rendelkezés hiányában az alany jelölteknek teljesíteniük kell a következő felvételi kritériumokat, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

• Egészséges felnőtt férfi és női önkéntesek, 18-55 éves korig;
• Férfiaknál legalább 52 kg, nőknél 45 kg súlyúak, és az ideális testsúlyuk 15%-án belül vannak (Table of Desirable Weights of Adults, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Orvosilag egészséges alanyok, akiknél nincsenek klinikailag kóros laboratóriumi eredmények és EKG-k, a vezető vizsgáló szerint;

• A fogamzóképes korú nőknek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt 14 napig, vagy a következő elfogadható születésszabályozási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk:

  • Műtétileg steril (petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás) minimum 6 hónap. A méheltávolítás és a peteeltávolítás igazolása szükséges;
  • IUD a helyén legalább 3 hónapig;
  • Barrier módszerek spermiciddel (óvszer, rekeszizom) legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során;
  • a partner műtéti sterilizálása (vazektómia legalább 6 hónapig);
  • Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt. Más születésszabályozási módszerek is elfogadhatónak tekinthetők.
• amenorrhoeában szenvedő posztmenopauzás nők legalább 2 éve;
• Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

A tantárgyjelöltek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek előzménye vagy jelenléte.

• Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:

  • alkoholizmus vagy drogfogyasztás az elmúlt 2 évben;
  • túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció fenofibráttal vagy más lipidszabályozó szerekkel szemben.
• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• Azok az alanyok, akik az első adagolást megelőző 30 napon (bármilyen okból) rendellenes étrendet tartottak.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vért vagy vérkészítményt (a plazma kivételével) adományoztak (normál mennyiségű vagy annál nagyobb).
• Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 7 napon belül plazmát adtak.
• Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.