Estudo de Bioequivalência de Fenofibrato 160mg Comprimidos em Condições Alimentares

Critério de inclusão:

Os candidatos devem preencher os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo, a menos que especificado de outra forma:

• Voluntários adultos saudáveis ​​de ambos os sexos, de 18 a 55 anos de idade;
• Pesando pelo menos 52 kg para homens e 45 kg para mulheres e dentro de 15% de seus pesos ideais (Tabela de "Pesos desejáveis ​​para adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Indivíduos clinicamente saudáveis ​​sem laboratórios e ECGs clinicamente anormais, conforme considerado pelo investigador principal;

• Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes do estudo e durante todo o estudo ou usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

  • Cirurgicamente estéril (ligadura das trompas, histerectomia, ooforectomia bilateral) mínimo de 6 meses. A prova é necessária para a histerectomia e ooforectomia;
  • DIU colocado há pelo menos 3 meses;
  • Métodos de barreira com espermicida (preservativo, diafragma) por pelo menos 14 dias antes do início do estudo e durante o estudo;
  • Esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por no mínimo 6 meses);
  • Contraceptivos hormonais por pelo menos 3 meses antes do início do estudo. Outros métodos de controle de natalidade podem ser considerados aceitáveis.
• Mulheres na pós-menopausa com amenorréia há pelo menos 2 anos;
• Consentimento voluntário em participar do estudo.

Critério de exclusão:

Os candidatos sujeitos não devem ser inscritos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• História ou presença de doença significativa: cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica.

• Além disso, história ou presença de:

  • alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos;
  • hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao fenofibrato ou a outros agentes reguladores de lipídeos.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que estiveram em uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 30 dias anteriores à primeira dosagem.
• Indivíduos que fizeram uma doação (quantia de doação padrão ou mais) de sangue ou produtos sanguíneos (com exceção do plasma conforme indicado abaixo) dentro de 30 dias antes do estudo.
• Indivíduos que fizeram uma doação de plasma dentro de 7 dias antes do estudo.
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à primeira dose.