Bioäquivalenzstudie von Fenofibrat 160 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

Probandenkandidaten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können, sofern nicht anders angegeben:

• Gesunde erwachsene männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren;
• Mindestens 52 kg für Männer und 45 kg für Frauen wiegen und innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts liegen (Tabelle der "Wunschbaren Gewichte von Erwachsenen", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medizinisch gesunde Probanden ohne klinisch auffällige Laborwerte und EKGs, wie vom Hauptprüfarzt angenommen;

• Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor der Studie und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

  • Chirurgisch steril (Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) mindestens 6 Monate. Für die Hysterektomie und Ovarektomie ist ein Nachweis erforderlich;
  • IUP für mindestens 3 Monate vorhanden;
  • Barrieremethoden mit Spermizid (Kondom, Diaphragma) für mindestens 14 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie;
  • Chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate);
  • Hormonelle Verhütungsmittel für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn. Andere Verhütungsmethoden können als akzeptabel angesehen werden.
• Postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre;
• Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Probandenkandidaten dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten: kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.

• Darüber hinaus Geschichte oder Vorhandensein von:

  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Fenofibrat oder andere lipidregulierende Mittel.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die sich in den 30 Tagen vor der ersten Dosis (aus welchem ​​Grund auch immer) anormal ernährt haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie eine Spende (Standardspendenmenge oder mehr) von Blut oder Blutprodukten (mit Ausnahme von Plasma, wie unten angegeben) getätigt haben.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studie eine Plasmaspende getätigt haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.