Studio sulla bioequivalenza delle compresse di fenofibrato da 160 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

I soggetti candidati devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio, se non diversamente specificato:

• Volontari maschi e femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni;
• Pesare almeno 52 kg per i maschi e 45 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Soggetti clinicamente sani senza laboratori ed ECG clinicamente anormali, come ritenuto dal ricercatore principale;

• Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima dello studio e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

  • Chirurgicamente sterile (legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo 6 mesi. La prova è richiesta per l'isterectomia e l'ooforectomia;
  • IUD in atto per almeno 3 mesi;
  • Metodi di barriera con spermicida (preservativo, diaframma) per almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
  • Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi);
  • Contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio. Altri metodi di controllo delle nascite possono essere ritenuti accettabili.
• Donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni;
• Consenso volontario alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti candidati non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Storia o presenza di malattie significative: cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.

• Inoltre, storia o presenza di:

  • alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni;
  • ipersensibilità o reazione idiosincratica al fenofibrato o ad altri agenti regolatori dei lipidi.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
• - Soggetti che hanno effettuato una donazione (importo della donazione standard o superiore) di sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma come indicato di seguito) entro 30 giorni prima dello studio.
• Soggetti che hanno effettuato una donazione di plasma entro 7 giorni prima dello studio.
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose.