Fenofibraatti 160 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus Ranbaxyn ja Abbottin (TriCor®) 160 mg fenofibraattitablettien kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen risteytys, suhteellinen hyötyosuustutkimus, joka suoritettiin 24 terveellä aikuisella vapaaehtoisella mies- ja naispuolisella vapaaehtoisella. Yhteensä 23 koehenkilöä (16 miestä ja 7 naista) suoritti tutkimuksen kliinisen vaiheen. Kullakin jaksolla koehenkilöt majoitettiin illasta ennen annostelua 24 tunnin verenoton jälkeen. Koehenkilöt palasivat kaikkiin myöhempään verinäytteeseen. Annokset erotettiin 10 päivän huuhtelujaksolla.
Tutkimukseen osallistuneista 24 terveestä aikuisesta vapaaehtoisesta mies- ja naispuolisesta vapaaehtoisesta 23 henkilöä (16 miestä ja 7 naista) suoritti tutkimuksen kliinisen vaiheen. Kohde nro 10 ei palannut kauden 2 lähtöselvitykseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien ehdokkaiden on täytettävä seuraavat valintakriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen, ellei toisin mainita:
- Terveet aikuiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat;
- Paino vähintään 52 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja enintään 15 % heidän ihannepainostaan (Taulukko "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti poikkeavia laboratorioita ja EKG:itä päätutkijan arvioiden mukaan;
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 14 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan tai käyttää jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- Kirurgisesti steriili (munasoluligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta. Kohdun ja munanpoiston osalta vaaditaan todisteita;
- IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta;
- Estomenetelmät spermisidillä (kondomi, kalvo) vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
- Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta);
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua. Muita ehkäisymenetelmiä voidaan pitää hyväksyttävinä.
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta;
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheehdokkaita ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Merkittävien sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen, neurologisen tai psykiatrinen sairauden historia tai esiintyminen.
Lisäksi historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio fenofibraatille tai muille lipidejä sääteleville aineille.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet (normaali luovutusmäärä tai enemmän) verta tai verituotteita (lukuun ottamatta plasmaa, kuten alla on mainittu) 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 7 päivän sisällä ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Fenofibraatti 160 mg Ranbaxy-tabletit
|
|
|
Active Comparator: 2
TriCor® 160 mg fenofibraattitabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA01824
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .