Estudio de bioequivalencia de comprimidos de fenofibrato de 160 mg en condiciones de alimentación
Estudio de biodisponibilidad relativa comparativo, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías de tabletas de fenofibrato de 160 mg de Ranbaxy y Abbott (TriCor®) en voluntarios adultos sanos en condiciones de alimentación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de biodisponibilidad relativa abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías, realizado en 24 voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres. Un total de 23 sujetos (16 hombres y 7 mujeres) completaron la fase clínica del estudio. En cada período, los sujetos fueron alojados desde la noche anterior a la dosificación hasta después de la extracción de sangre de 24 horas. Los sujetos regresaron para todas las extracciones de sangre posteriores. Las dosis se separaron por un período de lavado de 10 días.
De los 24 voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres, inscritos en el estudio, 23 sujetos (16 hombres y 7 mujeres) completaron la fase clínica del estudio. El sujeto n.° 10 no pudo regresar para el registro del período 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- MDS Pharma Services
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos a sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio, a menos que se especifique lo contrario:
- Voluntarios masculinos y femeninos adultos sanos, de 18 a 55 años de edad;
- Con un peso de al menos 52 kg para los machos y 45 kg para las hembras y dentro del 15% de sus pesos ideales (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
- Sujetos médicamente sanos sin laboratorios y ECG clínicamente anormales, según lo considere el investigador principal;
Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 14 días anteriores al estudio y durante todo el estudio o estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
- Estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía, ooforectomía bilateral) mínimo 6 meses. Se requiere prueba para la histerectomía y ooforectomía;
- DIU colocado durante al menos 3 meses;
- Métodos de barrera con espermicida (preservativo, diafragma) durante al menos 14 días antes del inicio del estudio y durante todo el estudio;
- Esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía por 6 meses mínimo);
- Anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio. Otros métodos anticonceptivos pueden considerarse aceptables.
- Mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años;
- Consentimiento voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los candidatos a asignaturas no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes o presencia de enfermedades significativas: cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas.
Además, antecedentes o presencia de:
- alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años;
- hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fenofibrato u otros agentes reguladores de lípidos.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Sujetos que hayan hecho una donación (cantidad de donación estándar o más) de sangre o productos sanguíneos (con la excepción de plasma como se indica a continuación) dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- Sujetos que hayan realizado una donación de plasma dentro de los 7 días previos al estudio.
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Comprimidos de fenofibrato de 160 mg de Ranbaxy
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Comparador activo: 2
Tabletas de fenofibrato TriCor® de 160 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Bioequivalencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AA01824
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