非诺贝特 160mg 片剂在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

受试者候选人必须满足以下纳入标准才有资格参与研究，除非另有说明：

• 健康成年男女志愿者，年龄18-55岁；
• 男性体重至少 52 公斤，女性体重至少 45 公斤，并且在理想体重的 15% 以内（《成人理想体重表》，大都会人寿保险公司，1983 年）；
• 主要研究者认为没有临床异常实验室和心电图的健康受试者；

• 有生育能力的女性应在研究前 14 天和整个研究期间保持性活动（禁欲），或使用以下可接受的节育方法之一：

  • 手术绝育（输卵管结扎、子宫切除术、双侧卵巢切除术）至少 6 个月。 子宫切除术和卵巢切除术需要证明；
  • 宫内节育器放置至少 3 个月；
  • 在研究开始前至少 14 天和整个研究期间使用杀精子剂（避孕套、隔膜）的屏障方法；
  • 伴侣的绝育手术（至少 6 个月的输精管结扎术）；
  • 研究开始前至少 3 个月服用激素避孕药。 其他节育方法可能被认为是可以接受的。
• 闭经至少2年的绝经后妇女；
• 自愿同意参加研究。

排除标准：

如果受试者候选人符合以下任何标准，则不得参加研究：

• 重大疾病史或存在：心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病。

• 此外，历史或存在：

  • 过去 2 年内酗酒或吸毒；
  • 对非诺贝特或其他脂质调节剂的超敏反应或异质反应。
• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 在首次给药前 30 天内饮食异常（无论出于何种原因）的受试者。
• 在研究前 30 天内捐献（标准捐献量或更多）血液或血液制品（下文所述的血浆除外）的受试者。
• 在研究前 7 天内捐献过血浆的受试者。
• 在首次给药前 30 天内参加过另一项临床试验的受试者。