Bioekvivalensstudie av fenofibrat 160mg tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

Fagkandidater må oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien, med mindre annet er spesifisert:

• Friske voksne mannlige og kvinnelige frivillige, 18-55 år;
• Veier minst 52 kg for menn og 45 kg for kvinner og innenfor 15 % av deres ideelle vekter (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
• Medisinsk friske forsøkspersoner uten klinisk unormale laboratorier og EKG, som vurderes av hovedetterforskeren;

• Kvinner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før studien og gjennom hele studien eller bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

  • Kirurgisk steril (tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum 6 måneder. Bevis er nødvendig for hysterektomi og ooforektomi;
  • IUD på plass i minst 3 måneder;
  • Barrieremetoder med spermicid (kondom, diafragma) i minst 14 dager før studiestart og gjennom hele studien;
  • Kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum 6 måneder);
  • Hormonelle prevensjonsmidler i minst 3 måneder før studiestart. Andre prevensjonsmetoder kan anses som akseptable.
• Postmenopausale kvinner med amenoré i minst 2 år;
• Frivillig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Fagkandidater må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige: kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

• I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:

  • alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene;
  • overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på fenofibrat eller andre lipidregulerende midler.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
• Personer som har vært på unormal diett (uansett grunn) i løpet av de 30 dagene før første dosering.
• Forsøkspersoner som har gitt en donasjon (standard donasjonsmengde eller mer) av blod eller blodprodukter (med unntak av plasma som angitt nedenfor) innen 30 dager før studien.
• Forsøkspersoner som har gitt en plasmadonasjon innen 7 dager før studien.
• Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose.