摂食条件下での経口懸濁液用クラリスロマイシン 250 mg/5 mL 粉末の生物学的同等性研究

包含基準:

• 18 ～ 45 歳の年齢範囲であること。
• 医療以外の場合のインド生命保険公社の身長/体重表に従って、身長に比べて太りすぎたり、痩せすぎたりしてはいけません。
• この研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。
• 研究開始前21日以内に実施された被験者の病歴および身体検査によって判定される正常な健康状態であること。

除外基準:

• クラリスロマイシン、エリスロマイシンおよび関連マクロライドに対するアレルギーの病歴。
• -この研究の1日目の前2週間以内に重度の下痢の病歴。
• 身体的または臨床的判断における、臓器の機能不全または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
• HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーの存在。
• 正常な参照範囲（付録 5 に定義）と大きく異なる値、および/またはヘモグロビン、総白血球数、白血球分画数または血小板数に関して臨床的に重要であると判断される値の存在。
• 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性
• 血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコース、または血清コレステロール。
• 臨床的に異常な尿の化学検査および顕微鏡検査は、RBC、WBC (>4/HPF)、グルコース (陽性) またはタンパク質 (陽性) の存在として定義されます。
• 臨床的に異常な ECG または胸部 X 線。
• 正常範囲を超えた QTc 間隔
• 重篤な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、肺疾患、神経疾患または血液疾患、糖尿病または緑内障の病歴。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• 毎日10本以上タバコを吸う、または各研究期間中禁煙することが困難な常習喫煙者。
• 薬物依存症またはアルコール飲料を1日あたり2単位（1単位はビール半パイント、ワイン1杯、蒸留酒1メジャーに相当）を超える習慣的な過度のアルコール摂取の病歴がある、または一定期間断酒することが困難である。各学習期間の。
• -この研究の1日目の前30日以内に酵素修飾薬を使用した。
• -この研究の1日目までの12週間以内の臨床試験への参加。
• ヘモグロビン濃度が基準範囲の下限の 7 % 未満、例:スクリーニング時の基準範囲 14 ～ 18 gm に対して 13 gm %。