A Clarithromycin 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz való bioekvivalenciájának vizsgálata étkezési körülmények között
2008. október 17. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited
Nyílt címkés, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, négy periódusos, kétszekvenciás, egyadagos, keresztezett, teljesen megismételt, biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat a klaritromicin készítményekről, a 250 mg/5 ml-es Clarithromycin por összehasonlítása a Ranbaxy Laborinatori® orális szuszpenziójához Granulátum 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió egészséges, felnőtt, ember, férfi alanyok számára, étkezési körülmények között.
A Ranbaxy Laboratories belsőleges szuszpenziójához készült klaritromicin 250 mg/5 ml por egyszeri dózisú orális biohasznosulásának összehasonlítása a Biaxin 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzióhoz készült granulátummal egészséges, felnőtt, ember, férfi alanyoknál, táplált körülmények között
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, négy periódusos, két szekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, teljesen megismételt biohasznosulási vizsgálatként végezték klaritromicin készítményeken, összehasonlítva a 250 mg/5 ml klaritromicin belsőleges szuszpenzióhoz készült port. Ranbaxy Laboratories Biaxin® granulátummal 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió egészséges, felnőtt, ember, férfi alanyoknál, táplált körülmények között
Egyetlen orális adag 250 mg/5 ml klaritromicint adtunk be minden időszak alatt, képzett orvos felügyelete mellett.
A vizsgálat során értékelték a biztonsági paramétereket, beleértve az életjeleket, fizikális vizsgálatot, kórelőzményt, klinikai laboratóriumi és biztonsági vizsgálatokat (hematológiai, biokémiai paraméterek), majd a végén ismét elvégezték a klinikai laboratóriumi biztonsági teszteket (hematológiai és biokémiai paraméterek). a tanulmányból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India
- Ranbaxy Research Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-45 év közötti.
- Ne legyen se túlsúlyos, se alulsúlyos a magasságához képest, az Indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly táblázata szerint.
- Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
- Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúnak kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- A klaritromicinre, eritromicinre és rokon makrolidokra való allergia anamnézisében.
- Súlyos hasmenés a kórtörténetben a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül.
- Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján
- HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markereinek jelenléte.
- A normál referenciatartományoktól (az 5. függelékben meghatározottak szerint) szignifikánsan eltérõ és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek a hemoglobin, az összes fehérvérsejtszám, a különbözõ fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében.
- Pozitív a visszaélést okozó kábítószerek (ópiátok vagy kannabinoidok) vizeletszűrésére.
- A szérum kreatinin, a vér karbamid-nitrogén, a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST), a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), a szérum alkalikus foszfatáz tekintetében klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek jelenléte a normál referenciatartományoktól (az 5. függelékben meghatározottak szerint), szérum bilirubin, plazma glükóz vagy szérum koleszterin.
- A vizelet klinikailag kóros kémiai és mikroszkópos vizsgálata vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléteként.
- Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen.
- QTc intervallum a normál határokon túl
- Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegség, cukorbetegség vagy zöldhályog.
- Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadásának képességét.
- Rendszeres dohányosok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, vagy nehezen tartózkodnak a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
- Az anamnézisben szereplő kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás napi 2 egységnél több alkoholtartalmú itallal (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg), vagy ha nehézségei vannak a tartózkodási időn keresztül minden tanulmányi időszakról.
- Bármely enzimmódosító gyógyszer alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
- A hemoglobin-koncentráció kevesebb, mint a referenciatartomány alsó határának 7 %-a, pl. 13 gm % a 14-18 g-os referencia-tartományhoz a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
klaritromicin 250 mg/5 ml por a Ranbaxy Laboratories belsőleges szuszpenziójához
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Biaxin® granulátum 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Bioekvivalencia
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPU-N-015/CLARI-250/05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .