Bio-equivalentieonderzoek van claritromycine 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Wees in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
• Geen overgewicht of ondergewicht hebben voor zijn/haar lengte volgens de lengte-/gewichtsgrafiek van de Life Insurance Corporation of India voor niet-medische gevallen.
• Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.
• Een normale gezondheid hebben zoals bepaald door de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergie voor claritromycine, erytromycine en verwante macroliden.
• Voorgeschiedenis van ernstige diarree binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek.
• Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen
• Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
• Aanwezigheid van waarden die significant verschillen van de normale referentiebereiken (zoals gedefinieerd in aanhangsel 5) en/of klinisch significant worden geacht voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel WBC-aantal of aantal bloedplaatjes.
• Positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden)
• Aanwezigheid van waarden die significant verschillen van de normale referentiebereiken (zoals gedefinieerd in aanhangsel 5) en/of klinisch significant worden geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALAT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasmaglucose of serumcholesterol.
• Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
• Klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
• QTc-interval buiten normale limieten
• Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische ziekte, diabetes of glaucoom.
• Geschiedenis van een psychiatrische ziekte die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• Regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of moeite hebben om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van meer dan 2 eenheden alcoholische drank per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of moeite hebben om zich voor de duur te onthouden van elke studieperiode.
• Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie.
• Deelname aan een klinische studie binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 van deze studie.
• Een hemoglobineconcentratie van minder dan 7% van de ondergrens van het referentiebereik, b.v. 13 g% voor referentiebereik van 14-18 g bij screening.