Studie bioekvivalence klarithromycinu 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi za podmínek po jídle

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věkovém rozmezí 18-45 let.
• Nemějte nadváhu ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
• Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Být normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením subjektů provedeným během 21 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

• Alergie na klarithromycin, erythromycin a příbuzné makrolidy v anamnéze.
• Anamnéza těžkého průjmu během 2 týdnů před 1. dnem této studie.
• Jakýkoli důkaz orgánové dysfunkce nebo jakákoli klinicky významná odchylka od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních
• Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, viry hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
• Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních referenčních rozmezí (jak je definováno v Dodatku 5) a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
• Pozitivní pro screeningové vyšetření moči na zneužívání drog (opiáty nebo kanabinoidy)
• Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních referenčních rozmezí (jak je definováno v Dodatku 5) a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmatická glukóza nebo sérový cholesterol.
• Klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
• Klinicky abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
• QTc interval za normálními limity
• Anamnéza závažného gastrointestinálního, jaterního, renálního, kardiovaskulárního, plicního, neurologického nebo hematologického onemocnění, diabetu nebo glaukomu.
• Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pravidelní kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo mají potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo máte potíže s abstinencí po celou dobu trvání každého studijního období.
• Použití jakýchkoli léků modifikujících enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
• Účast v jakékoli klinické studii během 12 týdnů předcházejících 1. dni této studie.
• Koncentrace hemoglobinu nižší než 7 % spodní hranice referenčního rozmezí, např. 13 gm % pro referenční rozmezí 14-18 gm při screeningu.