Estudo de Bioequivalência de Claritromicina 250 mg/5 mL Pó para Suspensão Oral em Condições Alimentares

Critério de inclusão:

• Estar na faixa etária de 18 a 45 anos.
• Não estar acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de peso/altura da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
• Ter voluntariamente dado consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
• Estar com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados dentro de 21 dias antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• História de alergia à claritromicina, eritromicina e macrólidos relacionados.
• História de diarreia grave nas 2 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
• Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas
• Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
• Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais (conforme definidos no Apêndice 5) e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de leucócitos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
• Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides)
• Presença de valores que são significativamente diferentes dos intervalos de referência normais (conforme definido no Apêndice 5) e/ou julgados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
• Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), glicose (positivo) ou proteína (positivo).
• ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
• Intervalo QTc além dos limites normais
• História de doenças graves gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou hematológicas, diabetes ou glaucoma.
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Fumantes regulares que fumam mais de 10 cigarros diariamente ou têm dificuldade em se abster de fumar durante cada período de estudo.
• História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida alcoólica) ou tem dificuldade em se abster durante o período de cada período de estudo.
• Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
• Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
• Uma concentração de hemoglobina inferior a 7% do limite inferior do intervalo de referência, por ex. 13 gm % para intervalo de referência de 14-18 gm na triagem.