Исследование биоэквивалентности кларитромицина 250 мг/5 мл порошка для пероральной суспензии в условиях приема пищи

Критерии включения:

• Быть в возрастном диапазоне 18-45 лет.
• Не иметь избыточного или недостаточного веса для своего роста в соответствии с таблицей роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Иметь нормальное здоровье, что определяется историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.

Критерий исключения:

• Аллергия на кларитромицин, эритромицин и родственные макролиды в анамнезе.
• История тяжелой диареи в течение 2 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
• Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
• Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных референсных диапазонов (как определено в Приложении 5) и/или оцениваются как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или числа тромбоцитов.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды)
• Наличие значений, которые значительно отличаются от нормальных референтных диапазонов (как определено в Приложении 5) и/или оцениваются как клинически значимые для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, аспартатаминотрансферазы (АСТ), сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), сывороточной щелочной фосфатазы, билирубин сыворотки, глюкоза плазмы или холестерин сыворотки.
• Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4/HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
• Интервал QTc выходит за пределы нормы
• История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета или глаукомы.
• Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
• Регулярные курильщики, которые выкуривают более 10 сигарет в день или испытывают трудности с воздержанием от курения в течение каждого периода исследования.
• История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива, 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или трудности с воздержанием в течение продолжительного времени. каждого периода обучения.
• Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
• Участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
• Концентрация гемоглобина менее 7 % от нижнего предела референтного диапазона, например. 13 г % для эталонного диапазона 14-18 г при просеивании.