克拉霉素 250 mg/5 mL 粉末口服混悬剂在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 年龄在18-45岁之间。
• 根据印度人寿保险公司非医疗案例的身高/体重表，他/她的身高既不超重也不体重过轻。
• 已自愿书面知情同意参与本研究。
• 根据在研究开始前 21 天内对受试者进行的病史和体检确定的健康状况正常。

排除标准：

• 对克拉霉素、红霉素和相关大环内酯类药物过敏史。
• 本研究第 1 天前 2 周内有严重腹泻病史。
• 器官功能障碍的任何证据或在物理或临床测定中与正常的任何临床显着偏差
• 存在 HIV 1 或 2、乙型或丙型肝炎病毒或梅毒感染的疾病标志物。
• 存在与正常参考范围（如附录 5 中定义）显着不同和/或被判断为具有临床显着性的血红蛋白、白细胞总数、白细胞分类计数或血小板计数值。
• 滥用药物（阿片类药物或大麻素）的尿液筛检呈阳性
• 血清肌酐、血尿素氮、血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、血清碱性磷酸酶的值与正常参考范围（定义见附录 5）有显着差异和/或被判断为具有临床意义的值的存在，血清胆红素、血浆葡萄糖或血清胆固醇。
• 尿液的临床异常化学和显微镜检查定义为存在 RBC、WBC (>4/HPF)、葡萄糖（阳性）或蛋白质（阳性）。
• 临床心电图或胸部 X 光异常。
• QTc 间期超出正常范围
• 严重的胃肠道、肝病、肾病、心血管病、肺病、神经病或血液病、糖尿病或青光眼病史。
• 任何可能损害提供书面知情同意书能力的精神疾病史。
• 每天吸 10 支以上香烟或在每个研究期间难以戒烟的经常吸烟者。
• 有药物依赖史或每天过量饮酒超过 2 单位酒精饮料（1 单位相当于半品脱啤酒或 1 杯葡萄酒或 1 杯烈酒）或在此期间难以戒酒每个学习期。
• 在本研究第 1 天之前的 30 天内使用过任何酶修饰药物。
• 在本研究第 1 天之前的 12 周内参加过任何临床试验。
• 血红蛋白浓度低于参考范围下限的 7%，例如筛选时 14-18 gm 的参考范围为 13 gm %。