Bioækvivalentundersøgelse af Clarithromycin 250 mg/5 ml pulver til oral suspension under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Være i aldersgruppen 18-45 år.
• Vær hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til hans/hendes højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Være af normalt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi over for clarithromycin, erythromycin og relaterede makrolider.
• Anamnese med svær diarré inden for 2 uger før dag 1 af denne undersøgelse.
• Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser
• Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Tilstedeværelse af værdier, som er signifikant forskellige fra normale referenceområder (som defineret i tillæg 5) og/eller vurderet som klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller trombocyttal.
• Positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
• Tilstedeværelse af værdier, der er væsentligt forskellige fra normale referenceområder (som defineret i tillæg 5) og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serumalkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglucose eller serumkolesterol.
• Klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
• Klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax.
• QTc-interval ud over normale grænser
• Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom.
• Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Almindelige rygere, der ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller har svært ved at undlade at stemme i varigheden af hver studieperiode.
• Brug af enhver enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
• En hæmoglobinkoncentration på mindre end 7 % af den nedre grænse for referenceområdet, f.eks. 13 gm % for referenceområde på 14-18 gm ved screening.