Étude de bioéquivalence de la poudre de clarithromycine 250 mg/5 ml pour suspension orale dans des conditions d'alimentation
17 octobre 2008 mis à jour par: Ranbaxy Laboratories Limited
Une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à quatre périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée, entièrement répliquée, sur la biodisponibilité des formulations de clarithromycine comparant la poudre de clarithromycine 250 mg/5 ml pour suspension orale des laboratoires Ranbaxy avec Biaxin® Granulés 250 mg/5 mL de suspension orale chez des sujets sains, adultes, humains et de sexe masculin dans des conditions nourries.
Comparer la biodisponibilité orale d'une dose unique de clarithromycine 250 mg/5 mL poudre pour suspension buvable de Ranbaxy Laboratories avec Biaxin 250 mg/5 mL granulés pour suspension buvable chez des sujets sains, adultes, humains, de sexe masculin dans des conditions nourries
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sous la forme d'une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à quatre périodes, à deux séquences, à dose unique, croisée entièrement répliquée, étude de biodisponibilité sur des formulations de clarithromycine comparant la poudre de clarithromycine 250 mg/5 mL pour suspension buvable de Ranbaxy Laboratories avec Biaxin® granulés 250 mg/5 mL suspension buvable chez des sujets sains, adultes, humains, mâles dans des conditions nourries
Une dose orale unique de clarithromycine 250 mg/5 ml a été administrée au cours de chaque période sous la supervision d'un médecin qualifié.
Au cours de l'étude, les paramètres de sécurité, y compris les signes vitaux, l'examen physique, les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique et de sécurité (hématologie, paramètres biochimiques) ont été évalués et, les tests de sécurité de laboratoire clinique (hématologie et paramètres biochimiques) ont été effectués à nouveau à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Inde
- Ranbaxy Research Laboratories
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Être dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans.
- Ne pas être en surpoids ni en sous-poids pour sa taille, conformément au tableau taille/poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
- Avoir volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à la clarithromycine, à l'érythromycine et aux macrolides apparentés.
- Antécédents de diarrhée sévère dans les 2 semaines précédant le jour 1 de cette étude.
- Toute preuve de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale, dans les déterminations physiques ou cliniques
- Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 ou 2, des virus de l'hépatite B ou C ou de la syphilis.
- Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales (telles que définies à l'annexe 5) et/ou jugées cliniquement significatives pour l'hémoglobine, la numération leucocytaire totale, la numération leucocytaire ou la numération plaquettaire.
- Positif pour le test de dépistage urinaire des drogues d'abus (opiacés ou cannabinoïdes)
- Présence de valeurs significativement différentes des plages de référence normales (telles que définies à l'annexe 5) et/ou jugées cliniquement significatives pour la créatinine sérique, l'azote uréique sanguin, l'aspartate aminotransférase (AST) sérique, l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, la phosphatase alcaline sérique, bilirubine sérique, glucose plasmatique ou cholestérol sérique.
- Examen chimique et microscopique cliniquement anormal de l'urine défini par la présence de globules rouges, de globules blancs (>4/HPF), de glucose (positif) ou de protéines (positif).
- ECG ou radiographie pulmonaire cliniquement anormaux.
- Intervalle QTc au-delà des limites normales
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique ou hématologique grave, de diabète ou de glaucome.
- Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
- Fumeurs réguliers qui fument plus de 10 cigarettes par jour ou qui ont de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
- Antécédents de toxicomanie ou consommation excessive d'alcool sur une base habituelle de plus de 2 unités de boissons alcoolisées par jour (1 unité équivalant à une demi-pinte de bière ou 1 verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) ou avoir des difficultés à s'abstenir pendant la durée de chaque période d'études.
- Utilisation de tout médicament modificateur enzymatique dans les 30 jours précédant le jour 1 de cette étude.
- Participation à tout essai clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1 de cette étude.
- Une concentration d'hémoglobine inférieure à 7 % de la limite inférieure de la plage de référence, par ex. 13 g % pour une plage de référence de 14 à 18 g lors de la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
clarithromycine 250 mg/5 mL poudre pour suspension buvable des Laboratoires Ranbaxy
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Comparateur actif: 2
Biaxin® granulés 250 mg/5 mL suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Bioéquivalence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2008
Première publication (Estimation)
20 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPU-N-015/CLARI-250/05
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