Studio di bioequivalenza sulla claritromicina 250 mg/5 mL polvere per sospensione orale a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

• Essere nella fascia di età di 18-45 anni.
• Non essere né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
• Avere volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
• Avere una salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di allergia a claritromicina, eritromicina e relativi macrolidi.
• Storia di diarrea grave nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
• Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche
• Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento (come definiti nell'Appendice 5) e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
• Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento (come definiti nell'Appendice 5) e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
• Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
• ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
• Intervallo QTc oltre i limiti normali
• Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
• Storia di qualsiasi malattia psichiatrica che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Fumatori abituali che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
• Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio.
• Una concentrazione di emoglobina inferiore al 7% del limite inferiore dell'intervallo di riferimento, ad es. 13 gm % per range di riferimento di 14-18 g allo screening.