급식 조건 하에서 경구 현탁액에 대한 클라리트로마이신 250 mg/5 mL 분말의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18-45세의 연령대여야 합니다.
• 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 키/체중 차트에 따라 키에 비해 과체중 또는 저체중이 아니어야 합니다.
• 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
• 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 정상적인 건강 상태여야 합니다.

제외 기준:

• clarithromycin, erythromycin 및 관련 macrolides에 대한 알레르기 병력.
• 본 연구의 1일 전 2주 이내에 심한 설사의 병력.
• 신체적 또는 임상적 결정에서 장기 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
• HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 마커 존재.
• 정상 참조 범위(부록 5에 정의됨)와 크게 다른 값의 존재 및/또는 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 차등 WBC 수 또는 혈소판 수에 대해 임상적으로 유의한 것으로 판단되는 값의 존재.
• 남용 약물(아편제 또는 칸나비노이드)에 대한 소변 선별 검사 양성
• 정상 참조 범위(부록 5에 정의됨)와 유의하게 다른 값의 존재 및/또는 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리성 인산분해효소, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당 또는 혈청 콜레스테롤.
• RBC, WBC(>4/HPF), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학 및 현미경 검사.
• 임상적으로 비정상적인 ECG 또는 흉부 엑스레이.
• 정상 한계를 초과하는 QTc 간격
• 심각한 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병 또는 녹내장의 병력.
• 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
• 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 일반 흡연자.
• 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루 2단위 이상의 알코올 음료(맥주 반 파인트에 해당하는 1단위 또는 와인 1잔 또는 증류주 1잔)를 초과하여 알코올을 과도하게 섭취하거나 장기간 금주하는 데 어려움이 있는 자 각 학습 기간의.
• 본 연구의 1일 전 30일 이내에 임의의 효소 변형 약물 사용.
• 본 연구의 1일 전 12주 이내에 임의의 임상 시험에 참여.
• 참조 범위 하한의 7% 미만인 헤모글로빈 농도 예. 스크리닝에서 14-18gm의 참조 범위에 대해 13gm %.