Bioekvivalentstudie av klaritromycin 250 mg/5 ml pulver för oral suspension under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Vara i åldersspannet 18-45 år.
• Var varken överviktig eller underviktig för hans/hennes längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
• Har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
• Vara vid normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar innan studiens början.

Exklusions kriterier:

• Historik med allergi mot klaritromycin, erytromycin och relaterade makrolider.
• Historik av svår diarré inom 2 veckor före dag 1 av denna studie.
• Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar
• Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Förekomst av värden som skiljer sig signifikant från normala referensintervall (enligt definitionen i bilaga 5) och/eller bedöms som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller trombocytantal.
• Positivt för urinscreening av missbruk av droger (opiater eller cannabinoider)
• Förekomst av värden som skiljer sig väsentligt från normala referensintervall (enligt definitionen i bilaga 5) och/eller bedöms som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodureakväve, serumaspartataminotransferas (ASAT), serumalaninaminotransferas (ALAT), serumalkaliskt fosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos eller serumkolesterol.
• Kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), glukos (positivt) eller protein (positivt).
• Kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
• QTc-intervall bortom normala gränser
• Anamnes med allvarlig gastrointestinal, lever-, njur-, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk eller hematologisk sjukdom, diabetes eller glaukom.
• Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
• Vanliga rökare som röker mer än 10 cigaretter dagligen eller har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
• Historik av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt på mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller har svårt att avstå under hela tiden av varje studieperiod.
• Användning av alla enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
• Deltagande i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av denna studie.
• En hemoglobinkoncentration på mindre än 7 % av den nedre gränsen för referensintervallet, t.ex. 13 gm % för referensintervall på 14-18 gm vid screening.