Badanie biorównoważności klarytromycyny 250 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Być w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie mieć nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Mieć normalny stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego uczestników przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii na klarytromycynę, erytromycynę i pokrewne makrolidy.
• Historia ciężkiej biegunki w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
• Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych
• Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
• Obecność wartości znacznie różniących się od normalnych zakresów referencyjnych (zgodnie z definicją w Załączniku 5) i/lub uznanych za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów)
• Obecność wartości znacznie różniących się od prawidłowych zakresów referencyjnych (zgodnie z definicją w Załączniku 5) i/lub uznanych za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterolu w surowicy.
• Klinicznie nieprawidłowa analiza chemiczna i mikroskopowa moczu zdefiniowana jako obecność czerwonych krwinek, leukocytów (>4/HPF), glukozy (dodatnia) lub białka (dodatnia).
• Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
• Odstęp QTc poza normalnymi granicami
• Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy lub jaskry.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Regularni palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas każdego okresu badania.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub mają trudności z abstynencją przez cały czas każdego okresu studiów.
• Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
• Stężenie hemoglobiny mniejsze niż 7 % dolnej granicy zakresu odniesienia, np. 13 gm % dla zakresu referencyjnego 14-18 g podczas badania przesiewowego.