Estudio de bioequivalencia de claritromicina 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Estar en el rango de edad de 18 a 45 años.
• No tener sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Tener una salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia a la claritromicina, eritromicina y macrólidos relacionados.
• Antecedentes de diarrea grave en las 2 semanas anteriores al día 1 de este estudio.
• Cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
• Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de hepatitis B o C o infección por sífilis.
• Presencia de valores que son significativamente diferentes de los rangos de referencia normales (como se define en el Apéndice 5) y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
• Positivo para la prueba de detección de orina de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides)
• Presencia de valores que son significativamente diferentes de los rangos de referencia normales (como se define en el Apéndice 5) y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, el nitrógeno ureico en sangre, la aspartato aminotransferasa sérica (AST), la alanina aminotransferasa sérica (ALT), la fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol sérico.
• Examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
• ECG o radiografía de tórax clínicamente anormales.
• Intervalo QTc más allá de los límites normales
• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma.
• Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Fumadores habituales que fuman más de 10 cigarrillos al día o tienen dificultades para abstenerse de fumar durante cada período de estudio.
• Antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o dificultad para abstenerse durante el tiempo de cada periodo de estudio.
• Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas dentro de los 30 días anteriores al Día 1 de este estudio.
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
• Una concentración de hemoglobina inferior al 7 % del límite inferior del intervalo de referencia, p. 13 g % para el rango de referencia de 14-18 g en la selección.