Bioekvivalentstudie av klaritromycin 250 mg/5 ml pulver for oral suspensjon under matforhold
17. oktober 2008 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings, fire-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover fullstendig replikert, biotilgjengelighetsstudie på clarithromycin formuleringer som sammenligner clarithromycin 250 mg/5 ml pulver for oral suspensjon av Ranbaxy Laboratories med Biaxin® Granulat 250 mg/5 mL oral suspensjon hos friske, voksne, menneskelige, mannlige forsøkspersoner under matforhold.
For å sammenligne enkeltdose oral biotilgjengelighet av klaritromycin 250 mg/5 ml pulver til oral suspensjon av Ranbaxy Laboratories med Biaxin 250 mg/5 ml granulat for oral suspensjon hos friske, voksne, menneskelige, mannlige forsøkspersoner under matforhold
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført som en åpen, balansert, randomisert, to-behandlings, fire-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover fullstendig replikert, biotilgjengelighetsstudie på klaritromycinformuleringer som sammenligner klaritromycin 250 mg/5 ml pulver til oral suspensjon av Ranbaxy Laboratories med Biaxin® granulat 250 mg/5 ml oral suspensjon i friske, voksne, menneskelige, mannlige forsøkspersoner under matforhold
En enkelt oral dose klaritromycin 250 mg/5 ml ble administrert i hver periode under tilsyn av en utdannet lege.
I løpet av studiet ble sikkerhetsparametrene inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse, sykehistorie, kliniske laboratorie- og sikkerhetstester (hematologi, biokjemiske parametere) vurdert, og kliniske laboratorietester (hematologi og biokjemiske parametere) ble utført igjen på slutten av studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India
- Ranbaxy Research Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i aldersgruppen 18-45 år.
- Vær verken overvektig eller undervektig for hans/hennes høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt diagram for ikke-medisinske tilfeller.
- Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Ha normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot klaritromycin, erytromycin og relaterte makrolider.
- Anamnese med alvorlig diaré innen 2 uker før dag 1 av denne studien.
- Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser
- Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
- Tilstedeværelse av verdier som er signifikant forskjellig fra normale referanseområder (som definert i vedlegg 5) og/eller bedømt som klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
- Positivt for urinskjermtesting av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider)
- Tilstedeværelse av verdier som er signifikant forskjellig fra normale referanseområder (som definert i vedlegg 5) og/eller bedømt klinisk signifikant for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serumkolesterol.
- Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
- Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
- QTc-intervall utover normale grenser
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
- Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
- Vanlige røykere som røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
- Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller har problemer med å avstå av hver studieperiode.
- Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
- En hemoglobinkonsentrasjon på mindre enn 7 % av nedre grense for referanseområdet, f.eks. 13 gm % for referanseområde på 14-18 g ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
klaritromycin 250 mg/5 ml pulver til oral suspensjon av Ranbaxy Laboratories
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Biaxin® granulat 250 mg/5 ml oral suspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioekvivalens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPU-N-015/CLARI-250/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .