滲出性加齢黄斑変性症（AMD）の被験者における抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）の補助療法としての新しい療法の安全性と有効性
2012年8月1日 更新者：Allergan
この研究では、加齢黄斑変性に続発する脈絡膜血管新生を伴う治療未経験の被験者の眼における抗VEGF治療の補助療法としての硝子体内デキサメタゾンインプラントの安全性と有効性を評価します。
被験者は26週間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AMDに続発する活動性中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）を有する50歳以上
- 網膜中心部の厚さ ≥ 300 µm
- 20/400 から 20/32 の間の視力
- 抗VEGF療法の対象
除外基準:
- AMDによるCNVの以前の治療
- 眼圧が高い
- 緑内障
- コントロールされていない全身性疾患
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 最近の眼科手術または眼への注射
- -出産の可能性がある女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：700 μ g デキサメタゾンとラニビズマブ
研究眼の 1 日目に 700 μ g デキサメタゾン硝子体内注射。
ラニビズマブ注射は、指定された基準に従って2週目または3週目に、研究者の裁量で4週目から開始します。
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研究眼の 1 日目に 700 μ g デキサメタゾン硝子体内注射。
他の名前：
ラニビズマブ注射は、指定された基準に従って2週目または3週目に、研究者の裁量で4週目から開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目に光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した中心網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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網膜の高解像度イメージング セクションを提供するレーザー ベースの非侵襲的診断システムである光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、ベースライン時および 4 週目に瞳孔散大後の研究眼に対して実施されました。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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BCVA は視力検査表を使用して測定され、正しく読み取れた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。
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ベースライン、26週目
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26週目にフルオレセイン血管造影法によって評価された、フルオレセイン漏出がベースラインから改善、不変、および悪化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、26週目
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フルオレセイン血管造影 (FA) は、色素追跡法を使用して網膜の循環を調べる (および漏れを検出する) ための技術です。
写真は、網膜や視神経乳頭を含む目の内部を撮影するように設計されたカメラが取り付けられた特殊な低倍率顕微鏡で撮影されます。
26 週目の FA をベースライン時の FA と比較しました。
次の各カテゴリの参加者のパーセンテージが報告されます: 改善 (漏れ領域が減少 >=10%)、不変 (漏れ領域が < 10% 変化)、悪化 (漏れ領域が増加 >=10%)。
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ベースライン、26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月1日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。