Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en ny terapi som tilleggsterapi til anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

1. august 2012 oppdatert av: Allergan
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av det intravitreale deksametasonimplantatet som tilleggsterapi til anti-VEGF-behandling i studieøyet til behandlingsnaive personer med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre med aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til AMD
  • Sentral retinal tykkelse ≥ 300 µm
  • Synsstyrke mellom 20/400 og 20/32
  • Kvalifisert for anti-VEGF-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for CNV på grunn av AMD
  • Høyt øyetrykk
  • Grønn stær
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Kjent allergi mot studiemedisinene
  • Nylig øyeoperasjon eller injeksjoner i øyet
  • Kvinnelige emner som er i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 700 µg deksametason og ranibizumab
700 µg deksametason intravitreal injeksjon på dag 1 i studieøyet. Ranibizumab-injeksjon ved uke 2 eller 3 i henhold til spesifiserte kriterier og starter ved uke 4 etter utrederens skjønn i studieøyet.
Legemiddel: deksametason
700 µg deksametason intravitreal injeksjon på dag 1 i studieøyet.
Andre navn:
  • Posurdex
Biologisk: ranibizumab
Ranibizumab-injeksjon ved uke 2 eller 3 i henhold til spesifiserte kriterier og starter ved uke 4 etter utrederens skjønn i studieøyet.
Andre navn:
  • Lucentis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse målt ved optisk koherenstomografi (OCT) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Optical Coherence Tomography (OCT), et laserbasert ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen, ble utført på studieøyet etter pupillutvidelse ved baseline og uke 4.
Grunnlinje, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere syn (eller synsskarphet). En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Baseline, uke 26
Prosentandel av deltakere med fluoresceinlekkasje forbedret, uendret og forverret fra baseline, vurdert av fluoresceinangiografi ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Fluorescein angiografi (FA) er en teknikk for å undersøke sirkulasjonen av netthinnen (og oppdage eventuell lekkasje) ved hjelp av en fargesporingsmetode. Fotografier er tatt med et spesialisert laveffektmikroskop med et tilkoblet kamera designet for å fotografere det indre av øyet, inkludert netthinnen og optisk disk. FA ved uke 26 ble sammenlignet med FA ved baseline. Prosentandelen av deltakere i hver av følgende kategorier rapporteres: Forbedret (Lekkasjeareal redusert >=10%), Uendret (Lekkasjeareal endret < 10%) og Forverret (Lekkasjeareal økt >=10%).
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206207-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering

Kliniske studier på deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere