Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowej terapii jako terapii wspomagającej przeciwczynnik wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) u osób z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Allergan
W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność doszklistkowego implantu deksametazonu jako terapii wspomagającej leczenie anty-VEGF w badanym oku nieleczonych wcześniej pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Badani będą obserwowani przez 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej z aktywną poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do AMD
  • Grubość środkowej siatkówki ≥ 300 µm
  • Ostrość wzroku między 20/400 a 20/32
  • Kwalifikuje się do terapii anty-VEGF

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie CNV z powodu AMD
  • Wysokie ciśnienie w oku
  • Jaskra
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Znana alergia na badane leki
  • Niedawna operacja oka lub zastrzyki w oku
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 700 µg deksametazonu i ranibizumabu
Doszklistkowe wstrzyknięcie 700 µg deksametazonu w dniu 1. do badanego oka. Wstrzyknięcie ranibizumabu w 2. lub 3. tygodniu zgodnie z określonymi kryteriami i rozpoczęcie w 4. tygodniu według uznania badacza w badanym oku.
Lek: deksametazon
Doszklistkowe wstrzyknięcie 700 µg deksametazonu w dniu 1. do badanego oka.
Inne nazwy:
  • Posurdeks
Biologiczny: ranibizumab
Wstrzyknięcie ranibizumabu w 2. lub 3. tygodniu zgodnie z określonymi kryteriami i rozpoczęcie w 4. tygodniu według uznania badacza w badanym oku.
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnej siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Optyczna koherentna tomografia (OCT), nieinwazyjny system diagnostyczny oparty na laserze, zapewniający obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości, została wykonana na badanym oku po rozszerzeniu źrenic na początku badania i w 4. tygodniu.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w tygodniu 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Odsetek uczestników, u których wyciek fluoresceiny poprawił się, nie uległ zmianie i uległ pogorszeniu w stosunku do wartości początkowej, jak oceniono za pomocą angiografii fluoresceinowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
Angiografia fluoresceinowa (FA) jest techniką służącą do badania krążenia w siatkówce (i wykrywania wszelkich przecieków) za pomocą metody śledzenia barwnika. Zdjęcia wykonuje się specjalistycznym mikroskopem małej mocy z dołączoną kamerą przeznaczoną do fotografowania wnętrza oka, w tym siatkówki i tarczy nerwu wzrokowego. FA w 26. tygodniu porównano z FA na początku badania. Podano odsetek uczestników w każdej z następujących kategorii: Poprawa (obszar wycieku zmniejszył się >=10%), Bez zmian (obszar wycieku zmienił się < 10%) i Pogorszył się (obszar wycieku zwiększył się >=10%).
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj