一种新疗法作为抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）辅助疗法治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的安全性和有效性
2012年8月1日 更新者：Allergan
该研究将评估玻璃体内地塞米松植入物作为抗 VEGF 治疗的辅助治疗在年龄相关性黄斑变性继发脉络膜新生血管形成的初治受试者的研究眼中的安全性和有效性。
受试者将被跟踪 26 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上患有继发于 AMD 的活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV)
- 中央视网膜厚度 ≥ 300 µm
- 视力在 20/400 和 20/32 之间
- 有资格接受抗 VEGF 治疗
排除标准：
- 既往因 AMD 治疗过 CNV
- 高眼压
- 青光眼
- 不受控制的全身性疾病
- 已知对研究药物过敏
- 最近的眼科手术或眼睛注射
- 具有生育潜力的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：700 µg 地塞米松和雷珠单抗
第 1 天在研究眼中玻璃体内注射 700 µg 地塞米松。
根据指定标准在第 2 周或第 3 周注射雷珠单抗，并根据研究者的判断从第 4 周开始对研究眼进行注射。
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第 1 天在研究眼中玻璃体内注射 700 µg 地塞米松。
其他名称：
根据指定标准在第 2 周或第 3 周注射雷珠单抗，并根据研究者的判断从第 4 周开始对研究眼进行注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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光学相干断层扫描 (OCT) 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供视网膜的高分辨率成像切片，在基线和第 4 周瞳孔散大后对研究眼进行了检查。
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 26 周最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
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BCVA 使用视力表测量，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读字母数量的增加意味着视力得到改善。
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基线，第 26 周
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第 26 周时通过荧光素血管造影评估，荧光素渗漏与基线相比改善、不变和恶化的参与者百分比
大体时间：基线，第 26 周
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荧光素血管造影术 (FA) 是一种使用染料示踪法检查视网膜循环（并检测任何渗漏）的技术。
照片是使用专门的低功率显微镜拍摄的，该显微镜带有专门用于拍摄眼睛内部（包括视网膜和视神经盘）的相机。
将第 26 周的 FA 与基线时的 FA 进行比较。
报告了以下每个类别的参与者百分比：改善（渗漏面积减少 >=10%）、未改变（渗漏面积变化 < 10%）和恶化（渗漏面积增加 >=10%）。
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基线，第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月16日
首次发布 (估计)
2008年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月1日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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